糖尿病とバルデナフィル (DiVa)

ホスホジエステラーゼ 5 (PDE5) 阻害剤は現在、心血管疾患 (CD) の初期症状であると考えられている勃起不全 (ED) の治療に使用されています。 内皮機能の障害は、アテローム性動脈硬化症に先行する初期の病変であり、真性糖尿病 (DM) の ED、CD、および血管合併症に共通しています。 心血管リスクが高い男性または 2 型糖尿病の男性に PDE5 阻害剤タダラフィルまたはシルデナフィルを 4 週間継続投与すると、血流媒介性拡張および炎症マーカーの減少によって測定される内皮機能が改善することが示されています。 この研究の目的は、バルデナフィルによる慢性的な長期治療が、2型糖尿病患者の全身内皮機能の低下を改善および/または防止するかどうかを調査することです. 研究デザイン：縦断的、二重盲検、無作為化、プラセボ対照介入研究。 患者: 欧州糖尿病学会のガイドラインに従って診断および分類された 2 型 DM の 106 人の男性患者 (検出力分析によって n を決定)。 抗糖尿病治療に加えて、患者は無作為にプラセボまたはバルデナフィル 10 mg p.o. のいずれかを受け取るように割り当てられます。 1日2回、24週間。 除外基準：PDE5阻害剤による治療に対するすべての禁忌。 年齢層: 40 ～ 60 歳。 サンプル サイズは、検出力 80%、両側検定、脱落率 15% の 0.05 α レベルでの主要エンドポイントのベースラインからの変動が ± 10% であると仮定した検出力分析によって決定されました。 主要エンドポイント: 血清エンドセリン 1 レベル (verum グループで減少/増加していない vs. プラセボグループで減少/増加していない)。 その他のパラメーターと測定値: 完全な臨床検査、体重、身長、ウエスト/ヒップ比、血清脂質とグルコース、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、ミクロおよびマクロアルブミン尿、ホモシステイン、高反応性 C タンパク質 (hsCRP)、インターロイキン-6 (IL -6)、腫瘍壊死因子 (TNF)α、フィブリノーゲン、アディポネクチン、テストステロン、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、およびエストラジオール。 すべてのパラメーターは、ベースライン、投薬の 4 週間、12 週間、および 24 週間、ならびに治験薬の中止後 4 および 24 週間で測定されました。 学習期間: 2 年間。 統計: 記述統計、ANCOVA および重回帰分析、または STATA によるノンパラメトリック検定。 倫理: 試験は登録されます。 倫理委員会の承認と患者のインフォームド コンセントが得られます。 期待される結果と目的: バルデナフィルの慢性投与中の 2 型糖尿病における内皮機能低下のモニタリング。 長期追跡調査の可能性。 インパクトファクターの高いジャーナルに掲載。