Диабет и Варденафил (DiVa)

Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ5) в настоящее время используются в терапии эректильной дисфункции (ЭД), которая считается ранним симптомом сердечно-сосудистых заболеваний (СС). Нарушение функции эндотелия является ранним поражением, предшествующим атеросклерозу, и характерно для ЭД, БК и сосудистых осложнений сахарного диабета (СД). Было показано, что непрерывное введение ингибиторов ФДЭ-5 тадалафила или силденафила в течение четырех недель у мужчин с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний или СД 2 типа улучшает функцию эндотелия, измеряемую по расширению, опосредованному потоком, и снижению маркеров воспаления. Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли хроническое длительное лечение варденафилом и/или предотвращает ли ухудшение системной эндотелиальной функции у пациентов с СД 2 типа. Дизайн исследования: продольное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое интервенционное исследование. Пациенты: 106 пациентов мужского пола (n определено с помощью анализа мощности) с СД 2 типа, диагностированным и классифицированным в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению диабета. Помимо антидиабетического лечения, пациенты будут случайным образом распределены для получения либо плацебо, либо варденафила по 10 мг перорально. два раза в день в течение 24 недель. Критерии исключения: все противопоказания к лечению ингибиторами ФДЭ-5. Возрастной диапазон: 40-60 лет. Размер выборки определяется с помощью анализа мощности, предполагающего отклонения первичной конечной точки на ± 10% от исходного уровня на уровне 0,05 α с мощностью 80%, двусторонним тестом и процентом отсева 15%. Первичная конечная точка: уровень эндотелина 1 в сыворотке (снижение/не повышение в группе активного препарата по сравнению с отсутствием снижения/повышения в группе плацебо). Другие параметры и измерения: Полное клиническое обследование, вес, рост, соотношение талии и бедер, сывороточные липиды и глюкоза, гликированный гемоглобин (HbA1c), микро- и макроальбуминурия, гомоцистеин, высокореактивный С-белок (hsCRP), интерлейкин-6 (IL). -6), фактор некроза опухоли (ФНО)α, фибриноген, адипонектин, тестостерон, глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), и эстрадиол. Все параметры измерялись исходно, через 4 недели, 12 недель и 24 недели приема препарата, а также через 4 и 24 недели после прекращения приема исследуемого препарата. Продолжительность обучения: два года. Статистика: описательная статистика, ANCOVA и множественный регрессионный анализ или непараметрические тесты, соответствующие STATA. Этика: испытание будет зарегистрировано. Будет получено одобрение комитета по этике и информированное согласие пациента. Ожидаемый результат и цель: Мониторинг ухудшения функции эндотелия при СД 2 типа при длительном применении варденафила. Возможность долгосрочного наблюдения. Публикация в журнале с высоким импакт-фактором.