糖尿病和伐地那非 (DiVa)

磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂目前用于治疗勃起功能障碍 (ED)，ED 被认为是心血管疾病 (CD) 的早期症状。 内皮功能受损是动脉粥样硬化之前的早期病变，常见于 ED、CD 和糖尿病 (DM) 的血管并发症。 心血管风险增加的男性或 2 型糖尿病患者连续服用 PDE5 抑制剂他达拉非或西地那非 4 周可改善内皮功能，通过血流介导的扩张和炎症标志物的减少来衡量。 本研究的目的是调查长期使用伐地那非治疗是否能改善和/或预防 2 型糖尿病患者全身内皮功能的恶化。 研究设计：纵向、双盲、随机、安慰剂对照的干预研究。 患者：根据欧洲糖尿病研究协会的指南诊断和分类的 106 名 2 型 DM 男性患者（n 通过功效分析确定）。 除了抗糖尿病治疗外，患者将被随机分配接受安慰剂或伐地那非，口服 10 毫克。每天两次，持续 24 周。 排除标准：PDE5 抑制剂治疗的所有禁忌症。 年龄范围：40-60岁。 通过功效分析确定的样本量假设主要终点在 0.05 α 水平下相对于基线的变化为 ± 10%，功效为 80%，双侧测试和 15% 的脱落率。 主要终点：血清内皮素 1 水平（verum 组降低/不升高 vs. 安慰剂组不降低/升高）。 其他参数和测量：完整的临床检查、体重、身高、腰臀比、血脂和葡萄糖、糖化血红蛋白 (HbA1c)、微量和大量白蛋白尿、同型半胱氨酸、高反应性 C 蛋白 (hsCRP)、白细胞介素 6 (IL -6)、肿瘤坏死因子 (TNF)α、纤维蛋白原、脂联素、睾酮、性激素结合球蛋白 (SHBG) 和雌二醇。 所有参数均在基线、用药 4 周、12 周和 24 周以及停用研究药物后 4 周和 24 周时测量。 学习年限：两年。 统计：描述性统计、ANCOVA 和多元回归分析或 STATA 适当的非参数测试。 伦理：试验将被注册。 将获得伦理委员会的批准和患者的知情同意。 预期结果和目标：在长期服用伐地那非期间监测 2 型糖尿病患者的内皮功能恶化。 进行长期随访研究的可能性。 在高影响因子期刊上发表。