Diabète et Vardénafil (DiVa)

Les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5) sont actuellement utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile (DE), qui est considérée comme un symptôme précoce de la maladie cardiovasculaire (MC). L'altération de la fonction endothéliale est la lésion précoce précédant l'athérosclérose et est commune à la dysfonction érectile, à la MC et aux complications vasculaires du diabète sucré (DM). Il a été démontré que l'administration continue des inhibiteurs de la PDE5 tadalafil ou sildénafil pendant quatre semaines chez les hommes présentant un risque cardiovasculaire accru ou un diabète de type 2 améliore la fonction endothéliale mesurée par la dilatation médiée par le flux et la réduction des marqueurs inflammatoires. L'objectif de cette étude est de déterminer si un traitement chronique à long terme par le vardénafil améliore et/ou prévient la détérioration de la fonction endothéliale systémique chez les patients atteints de diabète de type 2. Conception de l'étude : étude interventionnelle longitudinale, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Patients : 106 patients de sexe masculin (n déterminé par analyse de puissance) atteints de diabète de type 2 diagnostiqués et classés selon les directives de l'Association européenne pour l'étude du diabète. Outre le traitement antidiabétique, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit un placebo, soit du vardénafil, 10 mg p.o. deux fois par jour pendant 24 semaines. Critères d'exclusion : toute contre-indication au traitement par les inhibiteurs de la PDE5. Tranche d'âge : 40-60 ans. Taille de l'échantillon déterminée par analyse de puissance en supposant des variations du point final principal de ± 10 % par rapport à la ligne de base à un niveau de 0,05 α avec une puissance de 80 %, un test bilatéral et un taux d'abandon de 15 %. Critère d'évaluation principal : taux sériques d'endothéline 1 (diminués/non augmentés dans le groupe verum vs. non diminués/augmentés dans le groupe placebo). Autres paramètres et mesures : Bilan clinique complet, poids, taille, rapport taille-hanches, lipides et glucose sériques, hémoglobine glyquée (HbA1c), micro- et macroalbuminurie, homocystéine, protéine C hautement réactive (hsCRP), interleukine-6 ​​(IL -6), le facteur de nécrose tumorale (TNF)α, le fibrinogène, l'adiponectine, la testostérone, la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et l'estradiol. Tous les paramètres mesurés au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines de traitement ainsi que 4 et 24 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. Durée des études : deux ans. Statistiques : statistiques descriptives, ANCOVA et analyse de régression multiple ou tests non paramétriques selon le cas par STATA. Ethique : L'essai sera enregistré. L'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé du patient seront obtenus. Résultat attendu et objectif : Surveillance de la détérioration de la fonction endothéliale dans le diabète de type 2 lors de l'administration chronique de Vardenafil. Possibilité d'une étude de suivi à long terme. Publication dans une revue à facteur d'impact élevé.