Diabetes y vardenafil (DiVa)

Los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5) se utilizan actualmente en el tratamiento de la disfunción eréctil (DE), que se considera un síntoma precoz de la enfermedad cardiovascular (EC). El deterioro de la función endotelial es la lesión temprana que precede a la aterosclerosis y es común en la DE, la EC y las complicaciones vasculares de la diabetes mellitus (DM). Se ha demostrado que la administración continua de los inhibidores de la PDE5 tadalafil o sildenafil durante cuatro semanas en hombres con mayor riesgo cardiovascular o DM tipo 2 mejora la función endotelial medida por la dilatación mediada por el flujo y la reducción de los marcadores inflamatorios. El objetivo de este estudio es investigar si el tratamiento crónico a largo plazo con vardenafil mejora y/o previene el deterioro de la función endotelial sistémica en pacientes con DM tipo 2. Diseño del estudio: estudio de intervención longitudinal, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Pacientes: 106 pacientes varones (n determinado por análisis de potencia) con DM tipo 2 diagnosticados y clasificados según las guías de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes. Además del tratamiento antidiabético, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir placebo o vardenafil, 10 mg p.o. dos veces al día durante 24 semanas. Criterios de exclusión: todas las contraindicaciones al tratamiento con inhibidores de la PDE5. Rango de edad: 40-60 años. Tamaño de la muestra determinado por análisis de potencia asumiendo variaciones del criterio principal de valoración de ± 10 % desde el valor inicial a un nivel de 0,05 α con una potencia del 80 %, una prueba bilateral y una tasa de abandono del 15 %. Punto final primario: niveles de endotelina 1 sérica (disminuidos/no aumentados en el grupo verum vs. no disminuidos/aumentados en el grupo placebo). Otros parámetros y medidas: estudio clínico completo, peso, talla, relación cintura-cadera, lípidos y glucosa séricos, hemoglobina glucosilada (HbA1c), micro y macroalbuminuria, homocisteína, proteína C altamente reactiva (hsCRP), interleucina-6 (IL -6), factor de necrosis tumoral (TNF)α, fibrinógeno, adiponectina, testosterona, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y estradiol. Todos los parámetros medidos al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas con la medicación, así como 4 y 24 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio. Duración del estudio: dos años. Estadísticas: estadísticas descriptivas, ANCOVA y análisis de regresión múltiple o pruebas no paramétricas según corresponda por STATA. Ética: El juicio será registrado. Se obtendrá la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado del paciente. Resultado esperado y objetivo: Seguimiento del deterioro de la función endotelial en la DM tipo 2 durante la administración crónica de Vardenafilo. Posibilidad de un estudio de seguimiento a largo plazo. Publicación en revista de alto factor de impacto.