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多発性硬化症の参加者における持続放出ファムプリジンの有効性と安全性の研究 (ENHANCE)

2017年2月6日 更新者：Biogen

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、多発性硬化症の被験者に 1 日 2 回投与される徐放性ファンプリジン (BIIB041) 10 mg の長期的な有効性と安全性を評価する (ENHANCE)

主な目的は、徐放性ファンプリジン (10 mg を 1 日 2 回) が、24 週間の研究期間にわたって参加者が報告した歩行能力に臨床的に意味のある効果があるかどうかを判断することです。

副次的な目的は次のとおりです: 持続放出ファンプリジン 10 mg を 1 日 2 回 (BID) 服用することで、動的および静的バランス、多発性硬化症 (MS) の身体的影響、および上肢機能に臨床的に意味のある効果があるかどうかを 24 週間の研究で判断すること期間;歩行能力とバランスにおいて臨床的に意味のある利益を予測できる、ファンプリジンへの反応の早期評価基準を評価する。徐放性ファンプリジン 10 mg を 1 日 2 回、24 週間の治療期間にわたって安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

646

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Research Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • Research Site
    • Swansea
      • Cardiff、Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2WB
        • Research Site
  • イタリア
      • Gallarate、イタリア
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98121
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00189
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818
        • Research Site
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch、オランダ、5223
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Research Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、62500
        • Research Site
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Research Site
      • Chocen、チェコ共和国、56501
        • Research Site
      • Havirov、チェコ共和国、73601
        • Research Site
      • Jihlava、チェコ共和国、58633
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ共和国、53203
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国、12808
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ共和国、15006
        • Research Site
      • Teplice、チェコ共和国、41501
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Research Site
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-749
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-595
        • Research Site
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Research Site
      • Plewiska、ポーランド、62064
        • Research Site
      • Rzeszow、ポーランド、35055
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、00-669
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、01-697
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-749
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Research Site
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、60155
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -改訂されたマクドナルド委員会の基準[McDonald 2001; Polman 2005] Lublin and Reingold [Lublin and Reingold 1996] によって定義された、少なくとも 3 か月の期間
  • 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアが 4 ～ 7 である必要があります。
  • -治験責任医師が判断した歩行障害が必要です

主な除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
  • 急性または慢性肝炎の存在。 -以前の肝炎感染の証拠があり、血清学的に解決されたことが確認された被験者は、研究参加から除外されません
  • -ファンプリジン、ピリジン含有物質、または徐放性ファンプリジン錠剤の不活性成分に対する既知のアレルギー
  • <80 mL/minのクレアチニンクリアランス (CrCl)
  • 悪性疾患の病歴
  • 肺疾患の存在
  • ボディマス指数（BMI）≧40（BMI式：BMI＝体重[kg]/[身長(m)]2）

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファンプリジン 10mg BID
徐放性ファンプリジン 10 mg を 1 日 2 回（BID）最大 24 週間
薬：ファンプリジン
他の名前：
  • アンピラ
  • ダルファンプリジン
  • ファンピラ
  • BIIB041
  • ファンプリジン徐放錠
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致したプラセボ 10 mg BID を最大 24 週間
薬：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の歩行スケール (MSWS-12) で 24 週間にわたってベースラインから 8 ポイント以上の平均改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週間

MSWS-12 は、過去 2 週間の MS による歩行制限の参加者の自己評価です。 MS が歩行に与える影響を測定する 12 項目が含まれています。 項目を合計して合計スコアを生成し、0 ～ 100 の範囲のスケールに変換します。スコアが高いほど、歩行への影響が大きいことを示します。

応答者は、ベースラインと比較して 24 週間にわたって少なくとも 8 ポイントの平均改善を持つ参加者として定義されます。 ベースラインは、スクリーニングおよび 1 日目の来院時の平均値として定義されます。 参加者の二重盲検期間中の平均 MSWS-12 スコアが 0.5 未満で、ベースラインの MSWS-12 スコアが 8 点未満の場合、その参加者はレスポンダーとしてカウントされます。 二重盲検の訪問中にMSWS-12でまったく歩くことができないことを示す参加者、および重度の障害を示し、他の有効性評価で歩くことができない参加者は、非応答者としてカウントされます。 二項比率から得られる推定比率。
ベースラインから24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間以上のタイムアップ アンド ゴー (TUG) 速度でベースラインから 15% 以上の平均改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン

TUG は、歩行パフォーマンスとバランスを測定するように設計された、時限歩行テストです。 個人が標準的な肘掛け椅子 (座面の高さ約 46 cm [18 インチ]、腕の高さ 65 cm [25.6 インチ]) から立ち上がり、3 メートル (約 118 インチ) の距離を歩くのにかかる時間を秒単位で測定します。 10フィート）、向きを変え、椅子に戻り、座る.

レスポンダーは、ベースラインと比較して、24 週間にわたって TUG 速度が平均 15% 以上向上した参加者として定義されます。 ベースラインは、スクリーニングおよび 1 日目の来院時の平均値として定義されます。 二項比率から得られる推定比率。 与えられた 2 つの TUG テストがあり、2 つのテストの平均が平均速度の計算に使用されます。 79 歳未満の健康な参加者は、このタスクを 7 ～ 10 秒で完了することが期待されます (American College of Rheumatology)。 欠損データは多重代入を使用して処理され、ベースラインはスクリーニングと 1 日目の平均として定義されます。
24週目までのベースライン
24 週間にわたる多発性硬化症影響スケール 29 (MSIS-29) 身体スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン

29 項目の MSIS-29 は、参加者の視点から、過去 2 週間の日常生活に対する MS の影響を評価するための、参加者が報告するアウトカム指標です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。 物理的スコアは、個々の項目を合計し、0 (MS の影響なし) から 100 (MS の極度の影響) の範囲のスケールに変換することによって生成されます。負の変化は、機能の改善を示します。

データは、共通分散 AR(1) 分散共分散行列構造を使用した反復測定 (MMRM) モデルの混合モデルに基づいています。 治療、訪問、および訪問による治療の相互作用が説明変数としてモデルに含まれ、EDSSのスクリーニング、ベースラインのMSIS-29身体スコア、および以前のアミノピリジンを共変量として調整しました。 欠損データは多重代入を使用して処理され、ベースラインはスクリーニングと 1 日目の平均として定義されます。
24週目までのベースライン
24週間にわたるバーグバランススケール（BBS）のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン

BBS は、バランス障害を特定するために広く使用されている評価ツールです。 バランスを評価するテストでは、手を伸ばす、曲げる、移す、立つなどの機能的活動が評価されます。 参加者は、0 (実行できない) から 4 (通常のパフォーマンス) までの 14 のタスクを完了するように求められ、合計 56 点になります。 BBS スコアの範囲は 0 (バランスが悪い) から 56 (バランスが良い) までです。正の変化は改善を示します。

データは、共通分散 AR(1) 分散共分散行列構造を使用した MMRM モデルに基づいています。 治療、訪問、および訪問による治療の相互作用が説明変数としてモデルに含まれ、EDSS、ベースラインBBS、および以前のアミノピリジンを共変量としてスクリーニングするように調整されました。 欠損データは多重代入を使用して処理され、ベースラインはスクリーニングと 1 日目の平均として定義されます。
24週目までのベースライン
24週間にわたるABILHANDスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン

ABILHANDアンケートは、参加者が過去3か月間で日常の手作業を行う上で感じた困難を測定します。 参加者は、56 項目のアンケートに答えて、56 のアクティビティのそれぞれを実行する際の難しさや容易さを推定します。 アイテムは合計されて合計スコアが生成され、0 (手先の能力が低い) から 100 (手先の能力が高い) の範囲のスケールに変換されます。ポジティブな変化は、手先の能力が向上したことを示します。

データは、共通分散 AR(1) 分散共分散行列構造を使用した MMRM モデルに基づいています。 治療、訪問、および訪問による治療の相互作用が説明変数としてモデルに含まれ、EDSSのスクリーニング、ベースラインのABILHAND、および以前のアミノピリジンを共変量として調整しました。 欠落データは多重代入を使用して処理され、ベースラインは 1 日目の評価として定義されます。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218MS305
  • 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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