Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyújtott hatóanyag-leadású fampiridin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (ENHANCE)

2017. február 6. frissítette: Biogen

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 10 mg-os elnyújtott felszabadulású fampiridin (BIIB041) hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, naponta kétszer adva sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (ENHANCE)

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a nyújtott hatóanyag-leadású fampridin (10 mg naponta kétszer) klinikailag jelentős hatással van-e a résztvevők által bejelentett járási képességre egy 24 hetes vizsgálati időszak alatt.

A másodlagos célok a következők: annak meghatározása, hogy a 10 mg-os retard fampridin naponta kétszer (BID) van-e klinikailag jelentős hatással a dinamikus és statikus egyensúlyra, a sclerosis multiplex (MS) fizikai hatásaira és a felső végtag működésére egy 24 hetes vizsgálat során. időszak; a fampridinra adott válasz korai értékelésére vonatkozó kritériumok értékelése, amelyek klinikailag jelentős előnyöket jelezhetnek a járási képesség és az egyensúly terén; 24 hetes kezelési perióduson keresztül naponta kétszer 10 mg retard fampridin biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

646

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 62500
        • Research Site
      • Brno, Cseh Köztársaság, 65691
        • Research Site
      • Chocen, Cseh Köztársaság, 56501
        • Research Site
      • Havirov, Cseh Köztársaság, 73601
        • Research Site
      • Jihlava, Cseh Köztársaság, 58633
        • Research Site
      • Pardubice, Cseh Köztársaság, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 15006
        • Research Site
      • Teplice, Cseh Köztársaság, 41501
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Research Site
    • Swansea
      • Cardiff, Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2WB
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
        • Research Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • Research Site
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Hollandia, 5223
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Lengyelország, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-595
        • Research Site
      • Kielce, Lengyelország, 25-726
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Lengyelország, 62064
        • Research Site
      • Rzeszow, Lengyelország, 35055
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 00-669
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 01-697
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 04-749
        • Research Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Research Site
  • Olaszország
      • Gallarate, Olaszország
        • Research Site
      • Messina, Olaszország, 98121
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Research Site
      • Rome, Olaszország, 00189
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 60155
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A McDonald Bizottság felülvizsgált kritériumai szerint elsődleges-progresszív, másodlagos-progresszív, progresszív-relapszáló vagy relapszusos-remittáló SM diagnózissal kell rendelkeznie [McDonald 2001; Polman 2005] Lublin és Reingold [Lublin és Reingold 1996] meghatározása szerint, legalább 3 hónapos időtartamra
  • Kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámmal kell rendelkeznie 4-től 7-ig, beleértve
  • A nyomozó megítélése szerint járáskorlátozottnak kell lennie

Főbb kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében
  • Akut vagy krónikus hepatitis jelenléte. Azok az alanyok, akiknek bizonyítéka van a korábbi hepatitis fertőzésre, amelyet szerológiailag megerősítettek, nem zárják ki a vizsgálatból
  • Ismert allergia fampridinre, piridint tartalmazó anyagokra vagy a retard fampridin tabletta bármely inaktív összetevőjére
  • Kreatinin-clearance (CrCl) <80 ml/perc
  • Rosszindulatú betegség története
  • Tüdőbetegség jelenléte
  • A testtömegindex (BMI) ≥40 (BMI képlet: BMI = tömeg [kg]/[magasság (m)]2)

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fampridin 10 mg BID
Elnyújtott felszabadulású fampridin 10 mg naponta kétszer (BID) legfeljebb 24 hétig
Drog: fampidin
Más nevek:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampiridin retard tabletta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Megfelel a placebónak 10 mg naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig
Drog: Placebo
Egyező placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik átlagosan legalább 8 pont javulást értek el az alapvonalhoz képest a sclerosis multiplex járási skálán (MSWS-12) 24 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig

Az MSWS-12 egy résztvevő önértékelése az elmúlt 2 hét SM miatti járáskorlátozásairól. 12 elemet tartalmaz, amelyek az SM gyaloglásra gyakorolt ​​hatását mérik. A tételek összegzése összpontszámot generál, és 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítja át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a gyaloglásra.

Válaszadónak minősül az a résztvevő, akinek átlagosan legalább 8 pontos javulása van 24 hét alatt a kiindulási értékhez képest. A kiindulási érték a szűrés és az 1. napi látogatások átlaga. Ha egy résztvevő átlagos MSWS-12 pontszáma < 0,5 a kettős vak periódus során, és az MSWS-12 alapértéke < 8 pont, akkor a résztvevő válaszadónak számít. Az a résztvevő, aki azt jelzi, hogy egyáltalán nem tud járni az MSWS-12-n bármely kettős vak vizit során, és aki súlyos fogyatékosságot és más hatékonysági értékelések alapján képtelen járni, nem válaszolónak számít. A binomiális arányokból kapott becsült arány.
Kiindulási állapot 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik az alapvonalhoz képest átlagosan 15%-os javulást értek el az időzített fel és indulás (TUG) sebességében 24 hét alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A TUG egy időzített járásteszt, amelyet a járásteljesítmény és az egyensúly mérésére terveztek. Másodpercekben méri azt az időt, amely alatt az egyén feláll egy normál karosszékből (körülbelül 46 cm ülésmagasság, 65 cm karmagasság), 3 méter (118 hüvelyk, körülbelül 118 hüvelyk) távolság megtétele. 10 láb), forduljon meg, menjen vissza a székhez, és üljön le.

A válaszadó az a résztvevő, akinek átlagosan legalább 15%-kal javult a TUG sebessége 24 hét alatt az alapvonalhoz képest. A kiindulási érték a szűrés és az 1. napi látogatások átlaga. A binomiális arányokból kapott becsült arány. 2 TUG teszt van megadva, és a 2 teszt átlagát használják az átlagos sebesség kiszámításához. A 79 év alatti egészséges résztvevőknek ezt a feladatot 7-10 másodperc alatt kell elvégezniük (American College of Rheumatology). A hiányzó adatok kezelése többszörös imputációval történik, és az alapérték a szűrés és az 1. nap átlaga.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29) fizikai pontszámában 24 hét alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A 29 elemből álló MSIS-29 egy résztvevő által jelentett eredménymérő, amely a résztvevő szemszögéből értékeli az SM-nek a mindennapi életre gyakorolt ​​hatását az elmúlt 2 hétben; 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér. A fizikai pontszámot az egyes tételek összegzésével állítják elő, majd egy skálává alakítják, amelynek tartománya 0-tól (nincs MS hatása) 100-ig (az MS extrém hatása); a negatív változás a funkció javulását jelzi.

Az adatok az ismételt mérések vegyes modelljén (MMRM) alapulnak, amely közös variancia-AR(1) variancia-kovariancia mátrix struktúrát használ. A kezelés, a vizit és a kezelés látogatásonkénti interakciója szerepelt a modellben magyarázó változóként, az EDSS szűréséhez igazítva, az MSIS-29 kiindulási fizikai pontszáma és a korábbi aminopiridin kovariánsként. A hiányzó adatokat többszörös imputációval kezelik, és az alapértéket a szűrés és az 1. nap átlagaként határozzák meg.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Berg-mérleg-skálában (BBS) 24 hét alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A BBS egy széles körben használt értékelési eszköz az egyensúlyromlás azonosítására. A funkcionális tevékenységeket, mint például az elérést, a hajlítást, az áthelyezést és az állást a teszt során értékelik az egyensúly értékelése érdekében. A résztvevőknek 14 feladatot kell teljesíteniük, amelyek 0-tól (nem teljesíthető) 4-ig (normál teljesítmény) vannak értékelve, összesen 56 pontért. A BBS-pontszámok 0-tól (rossz egyensúly) 56-ig (jó egyensúly) terjednek; a pozitív változás javulást jelez.

Az adatok egy közös variancia AR(1) variancia-kovariancia mátrix struktúrát használó MMRM modellen alapulnak. A kezelés, a vizit és a kezelés látogatásonkénti interakciója szerepelt a modellben magyarázó változóként, az EDSS, az alapvonal BBS és a korábbi aminopiridin szűréséhez igazítva, mint kovariánsokat. A hiányzó adatokat többszörös imputációval kezelik, és az alapértéket a szűrés és az 1. nap átlagaként határozzák meg.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az ABILHAND pontszámban 24 hét alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Az ABILHAND Kérdőív azt méri, hogy egy résztvevő milyen nehézségeket tapasztalt a mindennapi fizikai tevékenységek végzésében az elmúlt 3 hónapban. A résztvevő egy 56 tételből álló kérdőívet tölt ki úgy, hogy felméri saját nehézségét vagy könnyedségét az 56 tevékenység mindegyikében. A tételek összegzése összpontszámot generál, és 0-tól (rossz kézi képesség) 100-ig (jó kézi képesség) terjedő skálává alakítja át; a pozitív változás a kézi képesség javulását jelzi.

Az adatok egy közös variancia AR(1) variancia-kovariancia mátrix struktúrát használó MMRM modellen alapulnak. A kezelés, a vizit és a kezelés látogatásonkénti interakciója szerepelt a modellben magyarázó változóként, az EDSS szűréséhez igazítva, az ABILHAND alapvonal és a korábbi aminopiridin kovariánsként. A hiányzó adatok kezelése többszörös imputációval történik, és az alapállapot az 1. nap értékelése.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218MS305
  • 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel