Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonego uwalniania famprydyny u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (ENHANCE)

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo famprydyny o przedłużonym uwalnianiu (BIIB041) w dawce 10 mg, podawanej dwa razy na dobę pacjentom ze stwardnieniem rozsianym (ENHANCE)

Głównym celem jest ustalenie, czy famprydyna o przedłużonym uwalnianiu (10 mg dwa razy dziennie) ma klinicznie znaczący wpływ na zgłaszaną przez uczestników zdolność chodzenia w ciągu 24-tygodniowego okresu badania.

Cele drugorzędowe to: ustalenie, czy famprydyna o przedłużonym uwalnianiu w dawce 10 mg przyjmowana dwa razy dziennie (BID) ma klinicznie znaczący wpływ na równowagę dynamiczną i statyczną, fizyczny wpływ stwardnienia rozsianego (MS) i funkcję kończyn górnych w ciągu 24-tygodniowego badania okres; ocena kryteriów wczesnej oceny odpowiedzi na famprydynę, która może przewidywać klinicznie znaczące korzyści w zakresie zdolności chodzenia i równowagi; w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji famprydyny o przedłużonym uwalnianiu w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez 24-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 60155
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Holandia, 5223
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-595
        • Research Site
      • Kielce, Polska, 25-726
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polska, 62064
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska, 35055
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 00-669
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 01-697
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-749
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Research Site
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Research Site
      • Chocen, Republika Czeska, 56501
        • Research Site
      • Havirov, Republika Czeska, 73601
        • Research Site
      • Jihlava, Republika Czeska, 58633
        • Research Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 15006
        • Research Site
      • Teplice, Republika Czeska, 41501
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Research Site
  • Włochy
      • Gallarate, Włochy
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98121
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00189
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Research Site
    • Swansea
      • Cardiff, Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć rozpoznanie SM pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące, postępujące-nawracające lub rzutowo-remisyjne zgodnie z poprawionymi kryteriami Komitetu McDonalda [McDonald 2001; Polman 2005] w rozumieniu Lublina i Reingolda [Lublin i Reingold 1996] trwający co najmniej 3 miesiące
  • Musi mieć wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 4 do 7 włącznie
  • Musi mieć upośledzenie chodzenia, zgodnie z oceną badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Obecność ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby. Z udziału w badaniu nie wyklucza się pacjentów, u których potwierdzono serologicznie ustąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby
  • Znana alergia na famprydynę, substancje zawierające pirydynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników tabletki famprydyny o przedłużonym uwalnianiu
  • Klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min
  • Historia choroby nowotworowej
  • Obecność choroby płuc
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 (wzór BMI: BMI = masa [kg]/[wzrost (m)]2)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Famprydyna 10 mg BID
Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu 10 mg dwa razy dziennie (BID) przez okres do 24 tygodni
Lek: famprydyna
Inne nazwy:
  • Ampyra
  • dalfamprydyna
  • Fampyra
  • BIIB041
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu famprydyny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo 10 mg BID przez okres do 24 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średnią poprawę o ≥ 8 punktów od wartości początkowej w skali chodzenia w stwardnieniu rozsianym (MSWS-12) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni

MSWS-12 to samoocena uczestnika dotycząca ograniczeń chodu spowodowanych SM w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zawiera 12 pozycji, które mierzą wpływ SM na chodzenie. Pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik i przekształcane w skalę o zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ na chodzenie.

Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik ze średnią poprawą o co najmniej 8 punktów w ciągu 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość bazową definiuje się jako średnią z wizyt przesiewowych iw dniu 1. Jeśli uczestnik ma średni wynik MSWS-12 < 0,5 w okresie podwójnie ślepej próby i wyjściowy wynik MSWS-12 < 8 punktów, uczestnik jest liczony jako odpowiadający. Uczestnik, który wskazuje, że nie może w ogóle chodzić na MSWS-12 podczas jakiejkolwiek wizyty z podwójnie ślepą próbą i który wykazuje poważną niepełnosprawność oraz niezdolność do chodzenia na podstawie innych ocen skuteczności, jest liczony jako niereagujący. Szacowana proporcja uzyskana z proporcji dwumianowych.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średnią poprawę o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie prędkości TUG (Timed Up and Go) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

TUG to czasowy test chodu przeznaczony do pomiaru wydajności chodu i równowagi. Mierzy w sekundach czas potrzebny osobie na wstanie ze standardowego fotela (przybliżona wysokość siedziska 46 cm [18 cali], wysokość ramienia 65 cm [25,6 cala]), przejście odległości 3 metrów (118 cali, około 10 stóp), odwróć się, podejdź z powrotem do krzesła i usiądź.

Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik ze średnią poprawą szybkości TUG o co najmniej 15% w ciągu 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość bazową definiuje się jako średnią z wizyt przesiewowych iw dniu 1. Szacowana proporcja uzyskana z proporcji dwumianowych. Podane są 2 testy TUG, a średnia z 2 testów jest używana do obliczenia średniej prędkości. Oczekuje się, że zdrowi uczestnicy w wieku poniżej 79 lat wykonają to zadanie w 7-10 sekund (American College of Rheumatology). Brakujące dane są przetwarzane przy użyciu wielu imputacji, a linia bazowa jest definiowana jako średnia z badania przesiewowego i dnia 1.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Składający się z 29 pozycji kwestionariusz MSIS-29 jest zgłaszanym przez uczestników narzędziem służącym do oceny wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni z perspektywy uczestnika; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych. Wynik fizyczny jest generowany przez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie do skali o zakresie od 0 (brak wpływu SM) do 100 (skrajny wpływ SM); ujemna zmiana wskazuje na poprawę funkcji.

Dane są oparte na modelu mieszanym dla modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) wykorzystującym strukturę macierzy wspólnej wariancji AR(1) wariancji-kowariancji. Leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie zostały uwzględnione w modelu jako zmienne objaśniające, dostosowując się do przesiewowego EDSS, wyjściowego wyniku fizycznego MSIS-29 i wcześniejszej aminopirydyny jako współzmiennych. Brakujące dane są przetwarzane przy użyciu wielu imputacji, a linia bazowa jest definiowana jako średnia z badania przesiewowego i dnia 1.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w Skali Równowagi Berga (BBS) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

BBS jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny utraty równowagi. Czynności funkcjonalne, takie jak sięganie, zginanie, przenoszenie i stanie, są oceniane w teście w celu oceny równowagi. Uczestnicy proszeni są o wykonanie 14 zadań, które są oceniane od 0 (brak możliwości wykonania) do 4 (normalne działanie), co daje łącznie 56 punktów. Wyniki BBS wahają się od 0 (słaba równowaga) do 56 (dobra równowaga); pozytywna zmiana oznacza poprawę.

Dane są oparte na modelu MMRM wykorzystującym strukturę macierzy wspólnej wariancji AR(1) wariancja-kowariancja. Leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie zostały włączone do modelu jako zmienne objaśniające, dostosowując się do badania przesiewowego EDSS, wyjściowego BBS i wcześniejszej aminopirydyny jako współzmiennych. Brakujące dane są przetwarzane przy użyciu wielu imputacji, a linia bazowa jest definiowana jako średnia z badania przesiewowego i dnia 1.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku ABILHAND w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Kwestionariusz ABILHAND mierzy odczuwaną przez uczestnika trudność w wykonywaniu codziennych czynności manualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnik wypełnia kwestionariusz składający się z 56 pozycji, oceniając własną trudność lub łatwość wykonania każdej z 56 czynności. Pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik i przekształcane w skalę o zakresie od 0 (słabe zdolności manualne) do 100 (dobre zdolności manualne); pozytywna zmiana wskazuje na poprawę zdolności manualnych.

Dane są oparte na modelu MMRM wykorzystującym strukturę macierzy wspólnej wariancji AR(1) wariancja-kowariancja. Leczenie, interakcja między wizytami i leczenie po wizycie zostały uwzględnione w modelu jako zmienne objaśniające, dostosowując się do badania przesiewowego EDSS, linii bazowej ABILHAND i wcześniejszej aminopirydyny jako współzmiennych. Brakujące dane są przetwarzane przy użyciu wielu imputacji, a punkt odniesienia jest definiowany jako ocena dnia 1.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218MS305
  • 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj