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多发性硬化症患者延长释放氨吡啶的疗效和安全性研究 (ENHANCE)

2017年2月6日 更新者：Biogen

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估延长释放氨吡啶 (BIIB041) 10 mg 的长期疗效和安全性，每天两次在多发性硬化症患者中使用 (ENHANCE)

主要目的是确定在 24 周的研究期间，缓释氨吡啶（10 毫克，每天两次）是否对参与者报告的行走能力具有临床意义。

次要目标是：在为期 24 周的研究中，确定每天服用两次 (BID) 10 毫克缓释氨吡啶是否对动态和静态平衡、多发性硬化症 (MS) 的身体影响以及上肢功能具有临床意义时期;评估早期评估氨吡啶反应的标准，该标准可以预测行走能力和平衡方面具有临床意义的益处；评估在 24 周治疗期间每天两次 10 mg 缓释氨吡啶的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

646

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420021
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、60155
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1142
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1797
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Research Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Research Site
  • 意大利
      • Gallarate、意大利
        • Research Site
      • Messina、意大利、98121
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Research Site
      • Rome、意大利、00189
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、62500
        • Research Site
      • Brno、捷克共和国、65691
        • Research Site
      • Chocen、捷克共和国、56501
        • Research Site
      • Havirov、捷克共和国、73601
        • Research Site
      • Jihlava、捷克共和国、58633
        • Research Site
      • Pardubice、捷克共和国、53203
        • Research Site
      • Praha 2、捷克共和国、12808
        • Research Site
      • Praha 5、捷克共和国、15006
        • Research Site
      • Teplice、捷克共和国、41501
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Research Site
      • Grudziadz、波兰、86-300
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-749
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-752
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-595
        • Research Site
      • Kielce、波兰、25-726
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-505
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-637
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-324
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Research Site
      • Plewiska、波兰、62064
        • Research Site
      • Rzeszow、波兰、35055
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、00-669
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、01-697
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、04-749
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Research Site
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Research Site
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Research Site
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Research Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Research Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • Research Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • Research Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、英国、WC1N 3BG
        • Research Site
      • London、英国、E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Research Site
    • Essex
      • Romford、Essex、英国、RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • Research Site
    • Swansea
      • Cardiff、Swansea、英国、SA6 6NL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2WB
        • Research Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818
        • Research Site
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch、荷兰、5223
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 根据修订后的 McDonald 委员会标准 [McDonald 2001； Polman 2005] 由 Lublin 和 Reingold [Lublin 和 Reingold 1996] 定义至少持续 3 个月
  • 必须有 4 到 7 的扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数，包括
  • 必须有行走障碍，如调查员所认为的

关键排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）史
  • 存在急性或慢性肝炎。 有先前肝炎感染证据且经血清学证实已解决的受试者不排除在研究参与之外
  • 已知对氨吡啶、含吡啶物质或缓释氨吡啶片剂中的任何非活性成分过敏
  • 肌酐清除率 (CrCl) <80 mL/min
  • 恶性疾病史
  • 存在肺部疾病
  • 身体质量指数 (BMI) ≥40（BMI 公式：BMI = 质量[kg]/[身高(m)]2）

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨吡啶 10 毫克 BID
延长释放 fampridine 10 毫克每天两次 (BID) 长达 24 周
药品：氨吡啶
其他名称：
  • 安皮拉
  • 达法吡啶
  • 法皮拉
  • BIIB041
  • 氨吡啶缓释片
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂 10 毫克 BID 长达 24 周
药品：安慰剂
匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 周内多发性硬化症步行量表 (MSWS-12) 的基线平均改善 ≥ 8 分的参与者比例
大体时间：基线至 24 周

MSWS-12 是参与者对过去 2 周内因 MS 导致的行走限制进行的自我评估。 它包含 12 个项目，用于衡量 MS 对步行的影响。 将项目相加以生成总分并转换为范围为 0 到 100 的量表，其中较高的分数表示对步行的影响较大。

响应者定义为与基线相比在 24 周内平均改善至少 8 分的参与者。 基线定义为筛选和第 1 天访问时的平均值。 如果参与者在双盲期间的平均 MSWS-12 得分 < 0.5，并且基线 MSWS-12 得分 < 8 分，则参与者被计为响应者。 在任何双盲访视期间表明他们在 MSWS-12 上根本无法行走，并且在其他功效评估中表现出严重残疾和无法行走的参与者被视为无反应者。 从二项式比例获得的估计比例。
基线至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 周内计时起步 (TUG) 速度从基线平均提高 ≥ 15% 的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线

TUG 是一项计时步行测试，旨在测量步态性能和平衡能力。 它以秒为单位测量个人从标准扶手椅（座椅高度约为 46 厘米 [18 英寸]，手臂高度为 65 厘米 [25.6 英寸]）站起，步行 3 米（118 英寸，约10 英尺），转身，走回椅子，然后坐下。

响应者定义为与基线相比，在 24 周内 TUG 速度平均提高至少 15% 的参与者。 基线定义为筛选和第 1 天访问时的平均值。 从二项式比例获得的估计比例。 给出了 2 次 TUG 测试，2 次测试的平均值用于计算平均速度。 79 岁以下的健康参与者有望在 7-10 秒内完成这项任务（美国风湿病学会）。 使用多重插补处理缺失数据，基线定义为筛选和第 1 天的平均值。
第 24 周的基线
24 周多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29) 身体评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线

包含 29 个项目的 MSIS-29 是一项参与者报告的结果测量，用于从参与者的角度评估过去 2 周内 MS 对日常生活的影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。 物理分数是通过将单个项目相加然后转换为范围为 0（没有 MS 的影响）到 100（MS 的极端影响）的量表产生的；负面变化表明功能有所改善。

数据基于使用公共方差 AR(1) 方差-协方差矩阵结构的重复测量混合模型 (MMRM) 模型。 模型中包括治疗、就诊和就诊交互治疗作为解释变量，调整筛选 EDSS、基线 MSIS-29 身体评分和先前的氨基吡啶作为协变量。 使用多重插补处理缺失数据，基线定义为筛选和第 1 天的平均值。
第 24 周的基线
24 周内 Berg 平衡量表 (BBS) 的基线变化
大体时间：第 24 周的基线

BBS 是一种广泛使用的评估工具，用于识别平衡损伤。 在测试中评估诸如伸手、弯曲、转移和站立等功能活动，以评估平衡能力。 要求参与者完成 14 项任务，这些任务的评分从 0（无法执行）到 4（正常执行），总共 56 分。 BBS评分范围从0（平衡差）到56（平衡好）；积极的变化表明有所改善。

数据基于使用公共方差 AR(1) 方差-协方差矩阵结构的 MMRM 模型。 模型中包括治疗、就诊和就诊互动治疗作为解释变量，调整筛选 EDSS、基线 BBS 和既往氨基吡啶作为协变量。 使用多重插补处理缺失数据，基线定义为筛选和第 1 天的平均值。
第 24 周的基线
24 周内 ABILHAND 评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线

ABILHAND 问卷衡量参与者在过去 3 个月中执行日常体力活动时的感知难度。 参与者通过估计自己执行 56 项活动中每项活动的难度或难易程度来完成 56 项问卷调查。 将项目相加生成总分，并转换为范围为0（手工能力差）到100（手工能力好）的量表；积极的变化表明手动能力有所提高。

数据基于使用公共方差 AR(1) 方差-协方差矩阵结构的 MMRM 模型。 模型中包括治疗、就诊和就诊交互治疗作为解释变量，调整筛选 EDSS、基线 ABILHAND 和既往氨基吡啶作为协变量。 缺失数据使用多重插补处理，基线定义为第 1 天评估。
第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月18日

首次发布 (估计)

2014年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 218MS305
  • 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER 个)

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