다발성 경화증 환자에서 지속 방출 Fampridine의 효능 및 안전성 연구 (ENHANCE)
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통해 지속 방출 팜프리딘(BIIB041) 10mg의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다발성 경화증(ENHANCE) 대상자에서 매일 2회 투여
1차 목표는 지속 방출 팜프리딘(1일 2회 10mg)이 24주 연구 기간 동안 참가자가 보고한 보행 능력에 임상적으로 의미 있는 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 1일 2회 복용하는 서방형 팜프리딘 10mg(BID)이 24주 연구에서 동적 및 정적 균형, 다발성 경화증(MS)의 물리적 영향 및 상지 기능에 임상적으로 의미 있는 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 기간; 걷기 능력 및 균형에서 임상적으로 의미 있는 이점을 예측할 수 있는 팜프리딘에 대한 반응의 조기 평가 기준을 평가하기 위해; 24주 치료 기간 동안 1일 2회 서방형 팜프리딘 10mg의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818
- Research Site
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162
- Research Site
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s-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 60155
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Research Site
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Research Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Research Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1142
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1797
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Research Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Research Site
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Nis, 세르비아, 18000
- Research Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
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London, 영국, WC1N 3BG
- Research Site
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London, 영국, E1 2AT
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Research Site
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Research Site
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Research Site
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Essex
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
- Research Site
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Research Site
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Research Site
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Research Site
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Research Site
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Swansea
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Cardiff, Swansea, 영국, SA6 6NL
- Research Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2WB
- Research Site
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Gallarate, 이탈리아
- Research Site
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Messina, 이탈리아, 98121
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Research Site
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Rome, 이탈리아, 00189
- Research Site
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Brno, 체코 공화국, 62500
- Research Site
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Research Site
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Chocen, 체코 공화국, 56501
- Research Site
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Havirov, 체코 공화국, 73601
- Research Site
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Jihlava, 체코 공화국, 58633
- Research Site
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Pardubice, 체코 공화국, 53203
- Research Site
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Praha 2, 체코 공화국, 12808
- Research Site
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Praha 5, 체코 공화국, 15006
- Research Site
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Teplice, 체코 공화국, 41501
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Research Site
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-749
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-595
- Research Site
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Kielce, 폴란드, 25-726
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-637
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Research Site
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Plewiska, 폴란드, 62064
- Research Site
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Rzeszow, 폴란드, 35055
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 00-669
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 01-697
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 04-749
- Research Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Research Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- Research Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- Research Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 개정된 McDonald Committee 기준[McDonald 2001; Polman 2005] Lublin 및 Reingold [Lublin 및 Reingold 1996]에 의해 정의된 최소 3개월 지속 기간
- EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 4~7점이어야 합니다.
- 수사관이 판단한 보행 장애가 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
- 급성 또는 만성 간염의 존재. 혈청학적으로 해결된 것으로 확인된 이전 간염 감염의 증거가 있는 피험자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 팜프리딘, 피리딘 함유 물질 또는 서방형 팜프리딘 정제의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기
- 80mL/분 미만의 크레아티닌 청소율(CrCl)
- 악성 질환의 병력
- 폐 질환의 존재
- 체질량 지수(BMI) ≥40(BMI 공식: BMI = 질량[kg]/[신장(m)]2)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팜프리딘 10mg BID
최대 24주 동안 지속 방출형 팜프리딘 10mg 1일 2회(BID)
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
최대 24주 동안 일치하는 위약 10mg BID
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 동안 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12) 기준선에서 8점 이상의 평균 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24주
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MSWS-12는 지난 2주 동안 MS로 인한 보행 제한에 대한 참가자 자가 평가입니다. MS가 보행에 미치는 영향을 측정하는 12개 항목이 포함되어 있습니다. 항목을 합산하여 총 점수를 생성하고 0~100 범위의 척도로 변환합니다. 여기서 점수가 높을수록 걷기에 더 큰 영향을 미칩니다. 응답자는 기준선과 비교하여 24주 동안 평균 8점 이상의 개선이 있는 참가자로 정의됩니다. 기준선은 스크리닝 및 1일차 방문에서의 평균으로 정의됩니다. 참가자가 이중 맹검 기간 동안 평균 MSWS-12 점수가 0.5 미만이고 기준 MSWS-12 점수가 8점 미만인 경우 참가자는 응답자로 간주됩니다. 이중 맹검 방문 동안 MSWS-12에서 전혀 걸을 수 없다고 표시하고 심각한 장애를 보이며 다른 효능 평가에서 걸을 수 없는 참가자는 비반응자로 계산됩니다. 이항 비율에서 얻은 추정 비율입니다. |
기준선에서 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 동안 TUG(Timed Up and Go) 속도에서 기준선에서 ≥ 15%의 평균 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
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TUG는 보행 성능과 균형을 측정하도록 설계된 시간 제한 보행 테스트입니다. 개인이 표준 안락 의자(대략적인 좌석 높이 46cm[18인치], 팔 높이 65cm[25.6인치])에서 일어나 3미터(118인치, 약 10피트), 돌아서 의자로 돌아가서 앉습니다. 응답자는 기준선과 비교하여 24주 동안 TUG 속도가 평균 15% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다. 기준선은 스크리닝 및 1일차 방문에서의 평균으로 정의됩니다. 이항 비율에서 얻은 추정 비율입니다. 2개의 TUG 테스트가 제공되며 2개 테스트의 평균을 사용하여 평균 속도를 계산합니다. 79세 미만의 건강한 참가자는 이 작업을 7-10초 안에 완료할 것으로 예상됩니다(American College of Rheumatology). 누락된 데이터는 다중 전가를 사용하여 처리되며 기준선은 스크리닝 및 1일에 대한 평균으로 정의됩니다. |
24주차 기준선
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24주 동안 다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29) 신체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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29개 항목 MSIS-29는 참가자의 관점에서 지난 2주 동안 일상 생활에 대한 MS의 영향을 평가하기 위한 참가자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 물리적 점수는 개별 항목을 합산한 다음 0(MS의 영향 없음)에서 100(MS의 극심한 영향) 범위의 척도로 변환하여 생성됩니다. 부정적인 변화는 기능의 개선을 나타냅니다. 데이터는 공통 분산 AR(1) 분산-공분산 행렬 구조를 사용하는 반복 측정(MMRM) 모델에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료는 EDSS 스크리닝, 기준선 MSIS-29 신체 점수 및 공변량으로서 사전 아미노피리딘에 대해 조정하는 설명 변수로서 모델에 포함되었습니다. 누락된 데이터는 다중 전가를 사용하여 처리되며 기준선은 스크리닝 및 1일에 대한 평균으로 정의됩니다. |
24주차 기준선
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24주 동안 Berg Balance Scale(BBS)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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BBS는 균형 손상을 식별하기 위해 널리 사용되는 평가 도구입니다. 뻗기, 구부리기, 옮기기, 서기 등의 기능적 활동을 평가하여 균형을 평가합니다. 참가자는 총 56점에 대해 0(수행할 수 없음)에서 4(보통 수행)까지 등급이 매겨진 14개의 작업을 완료해야 합니다. BBS 점수 범위는 0(나쁜 균형)에서 56(양호한 균형)까지입니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 데이터는 공통 분산 AR(1) 분산-공분산 행렬 구조를 사용하는 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료는 EDSS, 기준선 BBS 및 이전 아미노피리딘을 공변량으로 스크리닝하기 위해 설명 변수로 모델에 포함되었습니다. 누락된 데이터는 다중 전가를 사용하여 처리되며 기준선은 스크리닝 및 1일에 대한 평균으로 정의됩니다. |
24주차 기준선
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24주 동안 ABILHAND 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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ABILHAND 설문지는 지난 3개월 동안 참가자가 일상적인 수동 활동을 수행하는 데 있어 인지된 어려움을 측정합니다. 참가자는 56개 활동 각각에 대해 자신의 어려움 또는 용이성을 추정하여 56개 항목 설문지를 완성합니다. 항목을 합산하여 총점을 생성하고 0(수동 능력 불량)에서 100(우수한 수동 능력) 범위의 척도로 변환합니다. 긍정적인 변화는 수동 능력이 향상되었음을 나타냅니다. 데이터는 공통 분산 AR(1) 분산-공분산 행렬 구조를 사용하는 MMRM 모델을 기반으로 합니다. 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료는 모델에 설명 변수로 포함되어 EDSS 선별, 기준선 ABILHAND 및 이전 아미노피리딘을 공변량으로 조정했습니다. 누락된 데이터는 다중 대체를 사용하여 처리되며 기준선은 1일차 평가로 정의됩니다. |
24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218MS305
- 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER)
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음