Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af fampridin med forlænget frigivelse hos deltagere med multipel sklerose (ENHANCE)

6. februar 2017 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af fampridin med forlænget frigivelse (BIIB041) 10 mg, indgivet to gange dagligt hos forsøgspersoner med multipel sklerose (FORBEDRET)

Det primære formål er at bestemme, om fampridin med forlænget frigivelse (10 mg to gange dagligt) har en klinisk meningsfuld effekt på deltager-rapporteret gangevne over en 24-ugers undersøgelsesperiode.

De sekundære mål er: at bestemme om depot fampridin 10 mg taget to gange dagligt (BID) har en klinisk meningsfuld effekt på dynamisk og statisk balance, fysisk påvirkning af multipel sklerose (MS) og overekstremitetsfunktion over et 24-ugers studie periode; at evaluere kriterier for tidlig vurdering af respons på fampridin, der kan forudsige klinisk betydningsfulde fordele i gangevne og balance; at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​depot fampridin 10 mg to gange dagligt over en 24-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 60155
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Research Site
    • Swansea
      • Cardiff, Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Holland, 5223
        • Research Site
  • Italien
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35055
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-669
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-697
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Research Site
      • Chocen, Tjekkiet, 56501
        • Research Site
      • Havirov, Tjekkiet, 73601
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 41501
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose af primær-progressiv, sekundær-progressiv, progressiv-relapsende eller recidiverende-remitterende MS i henhold til reviderede McDonald-komiteens kriterier [McDonald 2001; Polman 2005] som defineret af Lublin og Reingold [Lublin og Reingold 1996] af mindst 3 måneders varighed
  • Skal have en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 4 til 7 inklusive
  • Skal have gangbesvær, som efterforskeren vurderer

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk hepatitis. Forsøgspersoner, der har tegn på tidligere hepatitisinfektion, som er blevet serologisk bekræftet som løst, er ikke udelukket fra studiedeltagelse
  • Kendt allergi over for fampridin, pyridinholdige stoffer eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i fampridintabletten med depot-frigivelse
  • Kreatininclearance (CrCl) på <80 ml/min
  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Tilstedeværelse af lungesygdom
  • Et kropsmasseindeks (BMI) ≥40 (BMI-formel: BMI = masse [kg]/[højde(m)]2)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fampridin 10 mg BID
Depot fampridin 10 mg to gange dagligt (BID) i op til 24 uger
Medicin: fampridin
Andre navne:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridin depottabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchet placebo 10 mg BID i op til 24 uger
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point fra baseline på Multipel Sclerose Walking Scale (MSWS-12) over 24 uger
Tidsramme: Baseline til 24 uger

MSWS-12 er en deltagers selvevaluering af gangbegrænsningerne på grund af MS i løbet af de sidste 2 uger. Den indeholder 12 punkter, der måler virkningen af ​​MS på gang. Elementer summeres for at generere en samlet score og transformeres til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større indflydelse på gang.

En responder er defineret som en deltager med en gennemsnitlig forbedring på mindst 8 point over 24 uger sammenlignet med baseline. Baseline er defineret som gennemsnittet ved screening og dag 1 besøg. Hvis en deltager har en gennemsnitlig MSWS-12-score på < 0,5 over den dobbeltblindede periode og en baseline MSWS-12-score på < 8 point, tælles deltageren som en responder. En deltager, der angiver, at de slet ikke kan gå på MSWS-12 under et dobbeltblindet besøg, og som viser alvorligt handicap og manglende evne til at gå på andre effektvurderinger, tælles som en ikke-responder. Estimeret andel opnået fra binomiale proportioner.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en gennemsnitlig forbedring fra baseline på ≥ 15 % i Timed Up and Go (TUG) hastighed over 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24

TUG er en tidsindstillet gangtest designet til at måle gangpræstation og balance. Den måler i sekunder den tid det tager en person at rejse sig fra en standardlænestol (ca. sædehøjde på 46 cm, armhøjde 65 cm), gå en afstand på 3 meter (118 tommer, ca. 10 fod), vend, gå tilbage til stolen og sæt dig ned.

En responder er defineret som en deltager med en gennemsnitlig forbedring på mindst 15 % i TUG-hastighed over 24 uger sammenlignet med baseline. Baseline er defineret som gennemsnittet ved screening og dag 1 besøg. Estimeret andel opnået fra binomiale proportioner. Der er givet 2 TUG-tests, og gennemsnittet på tværs af de 2 tests bruges til at beregne gennemsnitshastigheden. Raske deltagere under 79 år forventes at udføre denne opgave på 7-10 sekunder (American College of Rheumatology). Manglende data håndteres ved hjælp af multiple imputation, og baseline er defineret som gennemsnittet over screening og dag 1.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i multipel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29) fysisk score over 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24

MSIS-29 med 29 elementer er et deltagerrapporteret resultatmål for at vurdere virkningen af ​​MS på det daglige liv i løbet af de sidste 2 uger fra en deltagers perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Den fysiske score genereres ved at summere individuelle elementer og derefter transformere til en skala med et interval fra 0 (ingen påvirkning af MS) ​​til 100 (ekstrem påvirkning af MS); en negativ ændring indikerer en forbedring i funktion.

Data er baseret på en MMRM-model (mixed model for repeated measurements) ved hjælp af en fælles varians AR(1) varians-kovariansmatrixstruktur. Behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion blev inkluderet i modellen som forklarende variabler, justering for screening af EDSS, baseline MSIS-29 fysisk score og tidligere aminopyridin som kovariater. Manglende data håndteres ved hjælp af multiple imputation, og baseline er defineret som gennemsnittet over screening og dag 1.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Berg Balance Scale (BBS) over 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24

BBS er et udbredt vurderingsværktøj til at identificere balanceforringelse. Funktionelle aktiviteter såsom rækkevidde, bøjning, forflytning og stående bliver evalueret på testen for at evaluere balancen. Deltagerne bliver bedt om at udføre 14 opgaver, der er vurderet fra 0 (kan ikke udføre) til 4 (normal præstation) for i alt 56 point. BBS-score varierer fra 0 (dårlig balance) til 56 (god balance); en positiv ændring indikerer forbedring.

Data er baseret på en MMRM-model, der anvender en fælles varians AR(1) varians-kovariansmatrixstruktur. Behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion blev inkluderet i modellen som forklarende variabler, justering for screening af EDSS, baseline BBS og tidligere aminopyridin som kovariater. Manglende data håndteres ved hjælp af multiple imputation, og baseline er defineret som gennemsnittet over screening og dag 1.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i ABILHAND-score over 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24

ABILHAND-spørgeskemaet måler en deltagers oplevede vanskeligheder med at udføre daglige manuelle aktiviteter i de sidste 3 måneder. Deltageren udfylder et spørgeskema med 56 punkter ved at estimere deres egen vanskelighed eller lethed ved at udføre hver af 56 aktiviteter. Elementer summeres for at generere en samlet score og transformeres til en skala med et interval fra 0 (dårlig manuel evne) til 100 (god manuel evne); en positiv ændring indikerer en forbedring i manuel evne.

Data er baseret på en MMRM-model, der anvender en fælles varians AR(1) varians-kovariansmatrixstruktur. Behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion blev inkluderet i modellen som forklarende variabler, justering for screening af EDSS, baseline ABILHAND og tidligere aminopyridin som kovariater. Manglende data håndteres ved hjælp af multiple imputation, og baseline er defineret som dag 1-vurderingen.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (SKØN)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218MS305
  • 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner