Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van fampridine met verlengde afgifte bij deelnemers met multiple sclerose (ENHANCE)

6 februari 2017 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Fampridine met verlengde afgifte (BIIB041) 10 mg tweemaal daags te beoordelen bij proefpersonen met multiple sclerose (ENHANCE)

Het primaire doel is om te bepalen of fampridine met verlengde afgifte (10 mg tweemaal daags) een klinisch relevant effect heeft op het door de deelnemer gerapporteerde loopvermogen gedurende een studieperiode van 24 weken.

De secundaire doelstellingen zijn: bepalen of tweemaal daags 10 mg fampridine met verlengde afgifte een klinisch relevant effect heeft op het dynamische en statische evenwicht, de fysieke impact van multiple sclerose (MS) en de functie van de bovenste ledematen gedurende een studie van 24 weken periode; om criteria te evalueren voor vroege beoordeling van respons op fampridine die klinisch betekenisvolle voordelen in loopvaardigheid en evenwicht kunnen voorspellen; om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van tweemaal daags 10 mg fampridine met verlengde afgifte gedurende een behandelperiode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

646

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Italië
      • Gallarate, Italië
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00189
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Nederland, 5223
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35055
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-669
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-697
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 60155
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Research Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • Research Site
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
        • Research Site
      • Chocen, Tsjechische Republiek, 56501
        • Research Site
      • Havirov, Tsjechische Republiek, 73601
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjechische Republiek, 58633
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 15006
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 41501
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Research Site
    • Swansea
      • Cardiff, Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een diagnose hebben van primair-progressieve, secundair-progressieve, progressief-relapsing of relapsing-remitting MS volgens de herziene criteria van de McDonald Committee [McDonald 2001; Polman 2005] zoals gedefinieerd door Lublin en Reingold [Lublin en Reingold 1996] van ten minste 3 maanden
  • Moet een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 4 tot en met 7 hebben
  • Moet een loopbeperking hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Aanwezigheid van acute of chronische hepatitis. Proefpersonen die bewijs hebben van een eerdere hepatitis-infectie waarvan serologisch is bevestigd dat deze is verdwenen, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Bekende allergie voor fampridine, pyridine-bevattende stoffen of een van de inactieve ingrediënten in de fampridine-tablet met verlengde afgifte
  • Creatinineklaring (CrCl) van <80 ml/min
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
  • Aanwezigheid van longziekte
  • Een body mass index (BMI) ≥40 (BMI-formule: BMI = massa [kg]/[lengte(m)]2)

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fampridine 10 mg tweemaal daags
Fampridine met verlengde afgifte 10 mg tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: fampridine
Andere namen:
  • Ampyra
  • dalfampridine
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridine tabletten met verlengde afgifte
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gematchte placebo 10 mg tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt op de Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken

MSWS-12 is een zelfevaluatie door deelnemers van de loopbeperkingen als gevolg van MS gedurende de afgelopen 2 weken. Het bevat 12 items die de impact van MS op lopen meten. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren en getransformeerd naar een schaal met een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere impact op het lopen aangeven.

Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een gemiddelde verbetering van ten minste 8 punten over 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde bij screening- en dag 1-bezoeken. Als een deelnemer een gemiddelde MSWS-12-score van < 0,5 heeft over de dubbelblinde periode en een baseline MSWS-12-score van < 8 punten, wordt de deelnemer geteld als responder. Een deelnemer die aangeeft helemaal niet te kunnen lopen op MSWS-12 tijdens een dubbelblind bezoek, en die een ernstige handicap vertoont en niet in staat is om te lopen op andere werkzaamheidsbeoordelingen, wordt geteld als een non-responder. Geschat aandeel verkregen uit binominale verhoudingen.
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een gemiddelde verbetering van ≥ 15% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in Timed Up and Go (TUG)-snelheid gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

TUG is een getimede looptest die is ontworpen om loopprestaties en balans te meten. Het meet in seconden de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil (zithoogte ongeveer 46 cm [18 inch], armhoogte 65 cm [25,6 inch]), een afstand van 3 meter (118 inch, ongeveer 3 voet), draai, loop terug naar de stoel en ga zitten.

Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een gemiddelde verbetering van ten minste 15% in TUG-snelheid gedurende 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde bij screening- en dag 1-bezoeken. Geschat aandeel verkregen uit binominale verhoudingen. Er worden 2 TUG-testen gegeven en het gemiddelde over de 2 tests wordt gebruikt om de gemiddelde snelheid te berekenen. Van gezonde deelnemers onder de 79 jaar wordt verwacht dat ze deze taak in 7-10 seconden voltooien (American College of Rheumatology). Ontbrekende gegevens worden verwerkt met behulp van meervoudige imputatie en baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde over Screening en Dag 1.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) Fysieke score gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De MSIS-29 met 29 items is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat om de impact van MS op het dagelijks leven gedurende de afgelopen 2 weken te beoordelen vanuit het perspectief van een deelnemer; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items. De fysieke score wordt gegenereerd door individuele items op te tellen en vervolgens te transformeren naar een schaal met een bereik van 0 (geen impact van MS) tot 100 (extreme impact van MS); een negatieve verandering duidt op een verbetering van de functie.

De gegevens zijn gebaseerd op een MMRM-model (Mixed Model for Repeated Measures) dat gebruikmaakt van een gemeenschappelijke variantie AR(1) variantie-covariantiematrixstructuur. Behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie werden in het model opgenomen als verklarende variabelen, gecorrigeerd voor screening van EDSS, baseline MSIS-29 fysieke score en eerdere aminopyridine als covariaten. Ontbrekende gegevens worden verwerkt met behulp van meervoudige imputatie en baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde over screening en dag 1.
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline in Berg Balance Scale (BBS) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De BBS is een veelgebruikt beoordelingsinstrument om evenwichtsstoornissen te identificeren. Functionele activiteiten zoals reiken, buigen, verplaatsen en staan ​​worden beoordeeld op de test om de balans te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om 14 taken uit te voeren die worden beoordeeld van 0 (kan niet uitvoeren) tot 4 (normale prestatie) voor een totaal van 56 punten. BBS-scores variëren van 0 (slechte balans) tot 56 (goede balans); een positieve verandering duidt op verbetering.

De gegevens zijn gebaseerd op een MMRM-model dat gebruikmaakt van een gemeenschappelijke variantie AR(1) variantie-covariantiematrixstructuur. Behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie werden in het model opgenomen als verklarende variabelen, gecorrigeerd voor screening van EDSS, baseline BBS en eerdere aminopyridine als covariaten. Ontbrekende gegevens worden verwerkt met behulp van meervoudige imputatie en baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde over screening en dag 1.
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline in ABILHAND-score gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De ABILHAND-vragenlijst meet de waargenomen moeilijkheid van een deelnemer bij het uitvoeren van dagelijkse handmatige activiteiten in de afgelopen 3 maanden. De deelnemer vult een vragenlijst van 56 items in door zijn eigen moeilijkheid of gemak in te schatten bij het uitvoeren van elk van de 56 activiteiten. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren en getransformeerd naar een schaal met een bereik van 0 (slechte handmatige vaardigheid) tot 100 (goede handmatige vaardigheid); een positieve verandering duidt op een verbetering van de handvaardigheid.

De gegevens zijn gebaseerd op een MMRM-model dat gebruikmaakt van een gemeenschappelijke variantie AR(1) variantie-covariantiematrixstructuur. Behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie werden in het model opgenomen als verklarende variabelen, gecorrigeerd voor screening van EDSS, baseline ABILHAND en eerdere aminopyridine als covariaten. Ontbrekende gegevens worden verwerkt met behulp van meervoudige imputatie en baseline wordt gedefinieerd als de beoordeling op dag 1.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218MS305
  • 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren