Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av fampridin med förlängd frisättning hos deltagare med multipel skleros (ENHANCE)

6 februari 2017 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av fampridin med förlängd frisättning (BIIB041) 10 mg, administrerat två gånger dagligen till patienter med multipel skleros (FÖRÄKRA)

Det primära syftet är att avgöra om fampridin med förlängd frisättning (10 mg två gånger dagligen) har en kliniskt betydelsefull effekt på deltagarnas rapporterade gångförmåga under en 24-veckors studieperiod.

De sekundära målen är: att avgöra om fampridin med förlängd frisättning 10 mg taget två gånger dagligen (BID) har en kliniskt betydelsefull effekt på dynamisk och statisk balans, fysisk påverkan av multipel skleros (MS) och funktion av övre extremiteter under en 24-veckors studie period; att utvärdera kriterier för tidig bedömning av svar på fampridin som kan förutsäga kliniskt betydelsefulla fördelar i gångförmåga och balans; för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av depotfampridin 10 mg två gånger dagligen under en 24-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

646

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Research Site
  • Italien
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35055
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-669
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-697
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 60155
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • Research Site
    • Swansea
      • Cardiff, Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2WB
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Research Site
      • Chocen, Tjeckien, 56501
        • Research Site
      • Havirov, Tjeckien, 73601
        • Research Site
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 15006
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien, 41501
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha diagnosen primär-progressiv, sekundär-progressiv, progressiv-relapserande eller skovvis-remitterande MS enligt reviderade McDonald-kommitténs kriterier [McDonald 2001; Polman 2005] enligt definitionen av Lublin och Reingold [Lublin och Reingold 1996] med minst 3 månaders varaktighet
  • Måste ha en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på 4 till 7, inklusive
  • Måste ha gångsvårigheter, enligt utredarens bedömning

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av humant immunbristvirus (HIV)
  • Förekomst av akut eller kronisk hepatit. Försökspersoner som har bevis på tidigare hepatitinfektion som serologiskt har bekräftats som löst är inte uteslutna från studiedeltagandet
  • Känd allergi mot fampridin, pyridininnehållande ämnen eller någon av de inaktiva ingredienserna i fampridintabletten med depot
  • Kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min
  • Historik av malign sjukdom
  • Förekomst av lungsjukdom
  • Ett kroppsmassaindex (BMI) ≥40 (BMI-formel: BMI = massa [kg]/[höjd(m)]2)

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fampridin 10 mg BID
Fampridin med förlängd frisättning 10 mg två gånger dagligen (BID) i upp till 24 veckor
Läkemedel: fampridin
Andra namn:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridin depottabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchad placebo 10 mg två gånger dagligen i upp till 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en genomsnittlig förbättring på ≥ 8 poäng från baslinjen på Multipel Skleros Walking Scale (MSWS-12) under 24 veckor
Tidsram: Baslinje till 24 veckor

MSWS-12 är en självutvärdering av deltagarnas gångbegränsningar på grund av MS under de senaste 2 veckorna. Den innehåller 12 objekt som mäter effekten av MS på promenader. Objekt summeras för att generera ett totalpoäng och omvandlas till en skala med ett intervall från 0 till 100, där högre poäng indikerar större inverkan på gång.

En responder definieras som en deltagare med en genomsnittlig förbättring på minst 8 poäng under 24 veckor jämfört med baslinjen. Baslinje definieras som medelvärdet vid screening- och dag 1-besök. Om en deltagare har ett genomsnittligt MSWS-12-poäng på < 0,5 under den dubbelblinda perioden och ett MSWS-12-värde på < 8 poäng, räknas deltagaren som en responder. En deltagare som anger att de inte kan gå alls på MSWS-12 under ett dubbelblindt besök och som visar allvarlig funktionsnedsättning och oförmåga att gå på andra effektbedömningar räknas som en icke-svarare. Uppskattad andel erhållen från binomiska proportioner.
Baslinje till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en genomsnittlig förbättring från baslinjen på ≥ 15 % i Timed Up and Go (TUG) hastighet under 24 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 24

TUG är ett tidsbestämt gångtest designat för att mäta gångprestanda och balans. Den mäter i sekunder hur lång tid det tar för en individ att resa sig från en vanlig fåtölj (ungefärlig sitthöjd på 46 cm [18 tum], armhöjd 65 cm [25,6 tum]), gå en sträcka på 3 meter (118 tum, ca. 10 fot), vänd dig, gå tillbaka till stolen och sätt dig ner.

En responder definieras som en deltagare med en genomsnittlig förbättring på minst 15 % i TUG-hastighet under 24 veckor jämfört med baslinjen. Baslinje definieras som medelvärdet vid screening- och dag 1-besök. Uppskattad andel erhållen från binomiska proportioner. Det finns 2 TUG-tester och medelvärdet för de 2 testerna används för att beräkna medelhastigheten. Friska deltagare under 79 år förväntas slutföra denna uppgift på 7-10 sekunder (American College of Rheumatology). Saknade data hanteras med multipel imputering och baslinjen definieras som medelvärdet över screening och dag 1.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i multipel skleros effektskala-29 (MSIS-29) fysiskt resultat under 24 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 24

MSIS-29 med 29 punkter är ett deltagarerapporterat resultatmått för att bedöma effekten av MS på det dagliga livet under de senaste två veckorna ur en deltagares perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Den fysiska poängen genereras genom att summera enskilda objekt och sedan transformera till en skala med ett intervall från 0 (ingen påverkan av MS) till 100 (extrem påverkan av MS); en negativ förändring indikerar en förbättring i funktion.

Data baseras på en MMRM-modell (mixed model for repeated measurements) som använder en gemensam varians AR(1) varians-kovariansmatrisstruktur. Behandling, besök och behandling för besök interaktion inkluderades i modellen som förklarande variabler, justering för screening av EDSS, baslinje MSIS-29 fysisk poäng och tidigare aminopyridin som kovariater. Saknade data hanteras med multipel imputering och baslinjen definieras som medelvärdet över screening och dag 1.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i Berg Balance Scale (BBS) över 24 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 24

BBS är ett allmänt använt bedömningsverktyg för att identifiera balansförsämringar. Funktionella aktiviteter som att sträcka sig, böja, flytta och stå utvärderas på testet för att utvärdera balansen. Deltagarna uppmanas att utföra 14 uppgifter som är betygsatta från 0 (kan inte utföra) till 4 (normal prestation) för totalt 56 poäng. BBS-poäng varierar från 0 (dålig balans) till 56 (bra balans); en positiv förändring indikerar förbättring.

Data baseras på en MMRM-modell som använder en gemensam varians AR(1) varians-kovariansmatrisstruktur. Behandling, besök och behandling för besök interaktion inkluderades i modellen som förklarande variabler, justering för screening av EDSS, baslinje BBS och tidigare aminopyridin som kovariater. Saknade data hanteras med multipel imputering och baslinjen definieras som medelvärdet över screening och dag 1.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i ABILHAND-resultat under 24 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 24

ABILHAND-enkäten mäter en deltagares upplevda svårighet att utföra vardagliga manuella aktiviteter under de senaste 3 månaderna. Deltagaren fyller i ett frågeformulär med 56 artiklar genom att uppskatta sin egen svårighet eller lätthet att utföra var och en av 56 aktiviteter. Objekt summeras för att generera ett totalpoäng och omvandlas till en skala med ett intervall från 0 (dålig manuell förmåga) till 100 (god manuell förmåga); en positiv förändring indikerar en förbättring av manuell förmåga.

Data baseras på en MMRM-modell som använder en gemensam varians AR(1) varians-kovariansmatrisstruktur. Behandling, besök och behandling för besök interaktion inkluderades i modellen som förklarande variabler, justering för screening av EDSS, baseline ABILHAND och tidigare aminopyridin som kovariater. Saknade data hanteras med hjälp av multipel imputering och baslinjen definieras som dag 1-bedömningen.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 218MS305
  • 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera