Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности фампридина пролонгированного действия у участников с рассеянным склерозом (ENHANCE)

6 февраля 2017 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности фампридина с пролонгированным высвобождением (BIIB041) 10 мг, вводимого два раза в день субъектам с рассеянным склерозом (ENHANCE)

Основная цель состоит в том, чтобы определить, оказывает ли пролонгированный фампридин (10 мг два раза в день) клинически значимое влияние на способность ходить, о которой сообщают участники, в течение 24-недельного периода исследования.

Вторичные цели: определить, оказывает ли пролонгированный фампридин в дозе 10 мг два раза в день клинически значимое влияние на динамическое и статическое равновесие, физическое влияние рассеянного склероза (РС) и функцию верхних конечностей в течение 24-недельного исследования. период; оценить критерии ранней оценки ответа на фампридин, которые могут предсказать клинически значимые преимущества в отношении способности ходить и равновесия; для оценки безопасности и переносимости фампридина пролонгированного действия по 10 мг два раза в день в течение 24-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

646

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Research Site
  • Италия
      • Gallarate, Италия
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98121
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00189
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Польша, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-595
        • Research Site
      • Kielce, Польша, 25-726
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Польша, 62064
        • Research Site
      • Rzeszow, Польша, 35055
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 00-669
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 01-697
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 04-749
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 60155
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Research Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Research Site
    • Swansea
      • Cardiff, Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2WB
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 62500
        • Research Site
      • Brno, Чешская Республика, 65691
        • Research Site
      • Chocen, Чешская Республика, 56501
        • Research Site
      • Havirov, Чешская Республика, 73601
        • Research Site
      • Jihlava, Чешская Республика, 58633
        • Research Site
      • Pardubice, Чешская Республика, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 15006
        • Research Site
      • Teplice, Чешская Республика, 41501
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь диагноз первично-прогрессирующего, вторично-прогрессирующего, прогрессирующе-рецидивирующего или рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Комитета Макдональда [McDonald 2001; Polman 2005] по определению Люблина и Рейнгольда [Lublin and Reingold 1996] продолжительностью не менее 3 месяцев.
  • Должен иметь балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 4 до 7 включительно
  • Должно быть нарушение ходьбы, по мнению следователя

Ключевые критерии исключения:

  • История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Наличие острого или хронического гепатита. Субъекты, у которых есть признаки предыдущей инфекции гепатита, которая была подтверждена серологически как излеченная, не исключаются из участия в исследовании.
  • Известная аллергия на фампридин, пиридинсодержащие вещества или любой из неактивных ингредиентов фампридина в таблетках пролонгированного действия.
  • Клиренс креатинина (CrCl) <80 мл/мин
  • Злокачественное заболевание в анамнезе
  • Наличие легочных заболеваний
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 (формула ИМТ: ИМТ = масса [кг]/[рост(м)]2)

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фампридин 10 мг два раза в день
Фампридин с пролонгированным высвобождением 10 мг два раза в день (2 раза в день) на срок до 24 недель
Лекарство: фампридин
Другие имена:
  • Ампира
  • далфампридин
  • Фампира
  • BIIB041
  • фампридин таблетки пролонгированного действия
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо 10 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших среднего улучшения на ≥ 8 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12) в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель

MSWS-12 представляет собой самооценку участниками ограничений ходьбы из-за рассеянного склероза в течение последних 2 недель. Он содержит 12 пунктов, которые измеряют влияние рассеянного склероза на ходьбу. Элементы суммируются для получения общего балла и преобразуются в шкалу с диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее влияние на ходьбу.

Респондент определяется как участник со средним улучшением не менее чем на 8 баллов в течение 24 недель по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяется как среднее значение при скрининге и посещении в первый день. Если участник имеет средний балл MSWS-12 <0,5 в течение двойного слепого периода и базовый балл MSWS-12 <8 баллов, участник считается ответившим. Участник, который указывает, что он вообще не может ходить по MSWS-12 во время любого двойного слепого визита, и который демонстрирует серьезную инвалидность и неспособность ходить по другим оценкам эффективности, считается неответившим. Расчетная пропорция, полученная из биномиальных пропорций.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших среднего улучшения по сравнению с исходным уровнем ≥ 15% в скорости Timed Up and Go (TUG) за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

TUG — это тест ходьбы на время, предназначенный для измерения эффективности походки и равновесия. Он измеряет в секундах время, затрачиваемое человеком на то, чтобы встать со стандартного кресла (приблизительная высота сиденья 46 см [18 дюймов], высота подлокотников 65 см [25,6 дюйма]), пройти расстояние 3 метра (118 дюймов, приблизительно 10 футов), повернитесь, подойдите к стулу и сядьте.

Респондент определяется как участник со средним улучшением скорости TUG не менее чем на 15% в течение 24 недель по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяется как среднее значение при скрининге и посещении в первый день. Расчетная пропорция, полученная из биномиальных пропорций. Даны 2 теста TUG, и среднее значение по 2 тестам используется для расчета средней скорости. Ожидается, что здоровые участники в возрасте до 79 лет справятся с этой задачей за 7–10 секунд (Американский колледж ревматологии). Отсутствующие данные обрабатываются с использованием множественного вменения, а базовый уровень определяется как среднее значение по скринингу и 1-му дню.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение физического показателя по Шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

MSIS-29, состоящий из 29 пунктов, представляет собой сообщаемый участниками показатель результатов для оценки влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь в течение последних 2 недель с точки зрения участника; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Физическая оценка создается путем суммирования отдельных элементов и последующего преобразования в шкалу с диапазоном от 0 (нет влияния MS) до 100 (чрезвычайное влияние MS); отрицательное изменение указывает на улучшение функции.

Данные основаны на модели смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с использованием общей структуры матрицы дисперсии-ковариации AR(1) дисперсии. Лечение, посещение и взаимодействие лечения путем посещения были включены в модель в качестве объясняющих переменных, с поправкой на скрининг EDSS, исходный показатель физического состояния MSIS-29 и предшествующий аминопиридин в качестве ковариант. Отсутствующие данные обрабатываются с использованием множественного вменения, а базовый уровень определяется как среднее значение по скринингу и 1-му дню.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале баланса Берга (BBS) в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

BBS является широко используемым инструментом оценки для выявления нарушений баланса. Функциональные действия, такие как дотягивание, сгибание, перемещение и стояние, оцениваются в тесте для оценки баланса. Участников просят выполнить 14 заданий, которые оцениваются от 0 (не может выполнить) до 4 (нормальное выполнение), что в сумме дает 56 баллов. Оценки BBS варьируются от 0 (плохой баланс) до 56 (хороший баланс); положительное изменение указывает на улучшение.

Данные основаны на модели MMRM с использованием общей структуры матрицы дисперсии-ковариации AR(1) дисперсии. Лечение, посещение и взаимодействие лечения путем посещения были включены в модель как объясняющие переменные, с поправкой на скрининг EDSS, исходный уровень BBS и предшествующий аминопиридин в качестве ковариатов. Отсутствующие данные обрабатываются с использованием множественного вменения, а базовый уровень определяется как среднее значение по скринингу и 1-му дню.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение показателя ABILHAND по сравнению с исходным уровнем за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Опросник ABILHAND измеряет воспринимаемые участником трудности при выполнении повседневных ручных действий за последние 3 месяца. Участник заполняет анкету из 56 пунктов, оценивая собственные трудности или легкость выполнения каждого из 56 действий. Элементы суммируются для получения общего балла и преобразуются в шкалу с диапазоном от 0 (плохая способность к ручной работе) до 100 (хорошая способность к ручной работе); положительное изменение указывает на улучшение ручных способностей.

Данные основаны на модели MMRM с использованием общей структуры матрицы дисперсии-ковариации AR(1) дисперсии. Лечение, посещение и взаимодействие лечения путем посещения были включены в модель как объясняющие переменные с поправкой на скрининг EDSS, исходный уровень ABILHAND и предшествующий аминопиридин как ковариаты. Отсутствующие данные обрабатываются с использованием множественного вменения, а исходный уровень определяется как оценка 1-го дня.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218MS305
  • 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться