Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av fampridin med forlenget frigivelse hos deltakere med multippel sklerose (ENHANCE)

6. februar 2017 oppdatert av: Biogen

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til fampridin med forlenget frigivelse (BIIB041) 10 mg, administrert to ganger daglig hos personer med multippel sklerose (FORBEDRET)

Hovedmålet er å bestemme om depotfampridin (10 mg to ganger daglig) har en klinisk meningsfull effekt på deltakerrapportert gangevne over en 24-ukers studieperiode.

De sekundære målene er: å bestemme om depot fampridin 10 mg tatt to ganger daglig (BID) har en klinisk meningsfull effekt på dynamisk og statisk balanse, fysisk påvirkning av multippel sklerose (MS) og øvre ekstremitetsfunksjon over en 24-ukers studie periode; å evaluere kriterier for tidlig vurdering av respons på fampridin som kan forutsi klinisk betydningsfulle fordeler i gangevne og balanse; for å vurdere sikkerheten og toleransen til depotfampridin 10 mg to ganger daglig over en 24-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 60155
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Research Site
  • Italia
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00189
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162
        • Research Site
      • s-Hertogenbosch, Nederland, 5223
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35055
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-669
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-697
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Research Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Research Site
    • Swansea
      • Cardiff, Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2WB
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • Research Site
      • Chocen, Tsjekkisk Republikk, 56501
        • Research Site
      • Havirov, Tsjekkisk Republikk, 73601
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 58633
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 41501
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en diagnose av primær-progressiv, sekundær-progressiv, progressiv-relapsende eller residiverende-remitterende MS i henhold til reviderte McDonald Committee-kriterier [McDonald 2001; Polman 2005] som definert av Lublin og Reingold [Lublin og Reingold 1996] med minst 3 måneders varighet
  • Må ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 4 til 7, inklusive
  • Må ha gangvansker, som etterforskeren vurderer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk hepatitt. Personer som har bevis på tidligere hepatittinfeksjon som er serologisk bekreftet som løst, er ikke ekskludert fra studiedeltakelse
  • Kjent allergi mot fampridin, pyridinholdige stoffer eller noen av de inaktive ingrediensene i fampridintabletten med depot
  • Kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min
  • Historie med ondartet sykdom
  • Tilstedeværelse av lungesykdom
  • En kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 (BMI-formel: BMI = masse [kg]/[høyde(m)]2)

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fampridin 10 mg BID
Fampridin depot 10 mg to ganger daglig (BID) i opptil 24 uker
Legemiddel: fampridin
Andre navn:
  • Ampyra
  • dalfamridin
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridin depottabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchet placebo 10 mg BID i opptil 24 uker
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår en gjennomsnittlig forbedring på ≥ 8 poeng fra baseline på Multippel sklerose Walking Scale (MSWS-12) over 24 uker
Tidsramme: Baseline til 24 uker

MSWS-12 er en deltaker selvevaluering av gangbegrensninger på grunn av MS i løpet av de siste 2 ukene. Den inneholder 12 elementer som måler effekten av MS på gange. Elementer summeres for å generere en total poengsum og transformeres til en skala med et område fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større innvirkning på gange.

En responder er definert som en deltaker med en gjennomsnittlig forbedring på minst 8 poeng over 24 uker sammenlignet med baseline. Baseline er definert som gjennomsnittet ved screening og dag 1 besøk. Hvis en deltaker har en gjennomsnittlig MSWS-12-score på < 0,5 over den dobbeltblinde perioden, og en baseline MSWS-12-score på < 8 poeng, regnes deltakeren som en responder. En deltaker som indikerer at de ikke kan gå i det hele tatt på MSWS-12 under et dobbeltblindet besøk, og som viser alvorlig funksjonshemming og manglende evne til å gå på andre effektvurderinger, regnes som en ikke-responder. Estimert andel hentet fra binomiale proporsjoner.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en gjennomsnittlig forbedring fra baseline på ≥ 15 % i Timed Up and Go (TUG) hastighet over 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24

TUG er en tidsbestemt gangtest designet for å måle gangytelse og balanse. Den måler i sekunder tiden det tar en person å reise seg fra en standard lenestol (omtrentlig setehøyde på 46 cm [18in], armhøyde 65 cm [25,6 in]), gå en avstand på 3 meter (118 tommer, ca. 10 fot), snu deg, gå tilbake til stolen og sett deg ned.

En responder er definert som en deltaker med en gjennomsnittlig forbedring på minst 15 % i TUG-hastighet over 24 uker sammenlignet med baseline. Baseline er definert som gjennomsnittet ved screening og dag 1 besøk. Estimert andel hentet fra binomiale proporsjoner. Det er gitt 2 TUG-tester, og gjennomsnittet over de 2 testene brukes til å beregne gjennomsnittshastighet. Friske deltakere under 79 år forventes å fullføre denne oppgaven på 7-10 sekunder (American College of Rheumatology). Manglende data håndteres ved hjelp av multippel imputasjon og baseline er definert som gjennomsnittet over screening og dag 1.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i multippel sklerose påvirkningsskala-29 (MSIS-29) fysisk poengsum over 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24

MSIS-29 med 29 elementer er et deltakerrapportert resultatmål for å vurdere virkningen av MS på dagliglivet i løpet av de siste 2 ukene fra en deltakers perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Den fysiske poengsummen genereres ved å summere individuelle elementer og deretter transformere til en skala med et område fra 0 (ingen påvirkning av MS) til 100 (ekstrem påvirkning av MS); en negativ endring indikerer en forbedring i funksjon.

Data er basert på en blandet modell for gjentatte mål (MMRM) modell ved bruk av en felles varians AR(1) varians-kovarians matrisestruktur. Behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon ble inkludert i modellen som forklaringsvariabler, justering for screening EDSS, baseline MSIS-29 fysisk score og tidligere aminopyridin som kovariater. Manglende data håndteres ved hjelp av multippel imputasjon og baseline er definert som gjennomsnitt over screening og dag 1.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Berg Balance Scale (BBS) over 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24

BBS er et mye brukt vurderingsverktøy for å identifisere balanseforringelse. Funksjonelle aktiviteter som å strekke seg, bøye, forflytte seg og stå, blir evaluert på testen for å evaluere balansen. Deltakerne blir bedt om å fullføre 14 oppgaver som er rangert fra 0 (kan ikke utføre) til 4 (normal ytelse) for totalt 56 poeng. BBS-score varierer fra 0 (dårlig balanse) til 56 (god balanse); en positiv endring indikerer forbedring.

Data er basert på en MMRM-modell som bruker en felles varians AR(1) varians-kovariansmatrisestruktur. Behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon ble inkludert i modellen som forklaringsvariabler, justering for screening av EDSS, baseline BBS og tidligere aminopyridin som kovariater. Manglende data håndteres ved hjelp av multippel imputasjon og baseline er definert som gjennomsnitt over screening og dag 1.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i ABILHAND-score over 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24

ABILHAND-spørreskjemaet måler en deltakers opplevde vanskeligheter med å utføre daglige manuelle aktiviteter de siste 3 månedene. Deltakeren fyller ut et spørreskjema med 56 elementer ved å estimere sin egen vanskelighet eller lette å utføre hver av 56 aktiviteter. Elementer summeres for å generere en total poengsum og transformeres til en skala med et område fra 0 (dårlig manuell evne) til 100 (god manuell evne); en positiv endring indikerer en forbedring i manuell evne.

Data er basert på en MMRM-modell som bruker en felles varians AR(1) varians-kovariansmatrisestruktur. Behandling, besøk og behandling ved besøk interaksjon ble inkludert i modellen som forklaringsvariabler, justering for screening av EDSS, baseline ABILHAND og tidligere aminopyridin som kovariater. Manglende data håndteres ved hjelp av multippel imputasjon og baseline er definert som Dag 1-vurderingen.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218MS305
  • 2013-003600-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere