多発性硬化症における視神経炎に関連する慢性的な視覚障害における MD1003 の効果 (MS-ON)
2017年3月23日 更新者：MedDay Pharmaceuticals SA
多発性硬化症における視神経炎に関連する慢性的な視覚障害における MD1003 の効果：重要な無作為化二重マスク プラセボ対照研究
この研究の目的は、視神経炎に関連する多発性硬化症に起因する慢性的な視覚障害に苦しむ患者の視覚改善において、プラセボに対する MD1003 の優位性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Pellegrin
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Caen、フランス、14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Dijon、フランス、21000
- Hopital general du Bocage
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Lille、フランス、59000
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス、69000
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille、フランス、13000
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス、34000
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy、フランス、54000
- Hôpital Central
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Nantes、フランス、44000
- Hôpital Nord Laennec
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Nice、フランス、06000
- Hôpital Pasteur
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothschild
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Paris、フランス、75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Poissy、フランス、78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Reims、フランス、51000
- Hopital Maison Blanche
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Rennes、フランス、35000
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31000
- Hopital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂されたマクドナルド基準を満たす MS の診断基準 (2010)
- -最悪の目のVA≤5/10を伴う片側または両側の視神経症が6か月で確認されました
- 過去3年間の視力の悪化
- 研究手順の前にインフォームドコンセント
- 18～75歳の患者
除外基準:
- -含める前の3か月以内に視神経炎が再発した
- 10 月の正常な RNFL
- -他の眼の病理の存在（緑内障、白内障、網膜症、前部ブドウ膜炎、近視> 7屈折、眼圧> 20 mm Hg、弱視、網膜または視神経乳頭部の異常（ドルーゼン、傾斜したディスク）
- 両側視力 <1/20
- 眼振または眼振による視覚障害
- 避妊していない妊娠または出産の可能性のある女性
- MS以外の一般的な慢性ハンディキャップ疾患
- -新しい治療法が導入されてから 3 か月未満、またはファンプリジンの場合は 1 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MD1003
MD1003 100mg カプセル、1 カプセル TID で 12 か月
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル、1 カプセル TID で 6 か月、その後 MD1003 100mg カプセル、1 カプセル TID で 6 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100% コントラストでの最高矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ETDRS logMar チャートを 100% コントラストで使用した最良の矯正視力
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの視野平均偏差変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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視野分析は、標準的な自動視野測定法を使用して実行されます
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ベースライン、6 か月、12 か月
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視覚誘発電位におけるP00波の再現または改善
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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2 つのパラメータが評価されます: (1) 明確な P100 波の存在、(2) P100 レイテンシ
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ベースライン、6 か月、12 か月
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光コヒーレンストモグラフィー
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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RNFL の厚さと黄斑の体積の値
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayman Tourbah, MD, PhD、Hopital Maison Blanche
- スタディディレクター：Frederic Sedel, MD, PhD、MedDay Pharmaceuticals SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD1003CT2013-01MS-ON
- 2013-002112-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。