Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van MD1003 bij chronisch visueel verlies gerelateerd aan optische neuritis bij multiple sclerose (MS-ON)

23 maart 2017 bijgewerkt door: MedDay Pharmaceuticals SA

Effect van MD1003 bij chronisch visusverlies gerelateerd aan optische neuritis bij multiple sclerose: een cruciaal gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de superioriteit van MD1003 ten opzichte van placebo aan te tonen in de visuele verbetering van patiënten die lijden aan chronisch gezichtsverlies als gevolg van aan multiple sclerose gerelateerde optische neuritis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Hopital Purpan
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnosecriteria van MS die voldoen aan herziene Mc Donald-criteria (2010)
  2. Uni- of bilaterale optische neuropathie met slechtste oog VA≤ 5/10 bevestigd na 6 maanden
  3. Verslechtering van de gezichtsscherpte gedurende de laatste drie jaar
  4. Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke studieprocedure
  5. Patiënt van 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugval van optische neuritis binnen de drie maanden vóór opname
  2. Normale RNFL op OCT
  3. Aanwezigheid van andere oculaire pathologie (glaucoom, cataract, retinopathie, anterieure uveïtis, myopie>7 dioptrie, intraoculaire druk>20 mm Hg, amblyopie, retinale of optische kopafwijkingen (drusen, gekantelde schijf)
  4. Bilaterale gezichtsscherpte <1/20
  5. Visusstoornis veroorzaakt door oogfladderen of nystagmus
  6. Zwangerschap of vruchtbare vrouw zonder anticonceptie
  7. Elke algemene chronische invaliderende ziekte anders dan MS
  8. Nieuwe behandeling geïntroduceerd minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname of minder dan 1 maand voor Fampridine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MD1003
MD1003 100 mg capsule, 1 capsule TID voor 12 maanden
Geneesmiddel: MD1003 100mg-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule, 1 capsule TID gedurende 6 maanden, daarna overschakelen naar MD1003 100 mg capsule, 1 capsule TID gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: MD1003 100mg-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij 100% contrast
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de ETDRS logMar-grafiek bij 100% contrast
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gezichtsveldanalyses worden uitgevoerd met behulp van de standaard geautomatiseerde perimetriemethode
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Terugkomst of verbetering van de P00-golf op Visual Evoked Potential
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Er worden twee parameters geëvalueerd: (1) aanwezigheid van een duidelijke P100-golf, (2) P100-latentie
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Waarden van RNFL-dikte en maculavolume
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hopital Maison Blanche
  • Studie directeur: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren