Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MD1003:n vaikutus krooniseen näköhäviöön, joka liittyy optiseen neuriittiin multippeliskleroosissa (MS-ON)

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MedDay Pharmaceuticals SA

MD1003:n vaikutus krooniseen näköhäviöön, joka liittyy optiseen neuriittiin multippeliskleroosissa: keskeinen satunnaistettu kaksoisnaamioinen lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MD1003:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna näön paranemisessa potilailla, jotka kärsivät kroonisesta näönmenetyksestä, joka johtuu multippeliskleroosiin liittyvästä optisesta neuriitista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Ranska, 14000
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Ranska, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Ranska, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Ranska, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Hôpital Purpan
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MS-taudin diagnoosikriteerit, jotka täyttävät tarkistetut Mc Donald -kriteerit (2010)
  2. Uni- tai molemminpuolinen optinen neuropatia, pahin silmän VA ≤ 5/10 vahvistettu 6 kuukauden kohdalla
  3. Näöntarkkuuden heikkeneminen viimeisen kolmen vuoden aikana
  4. Tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä
  5. Potilas iältään 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Optinen neuriitti uusiutuu kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  2. Normaali RNFL lokakuussa
  3. Muiden silmäsairauksien esiintyminen (glaukooma, kaihi, retinopatia, anteriorinen uveiitti, likinäköisyys > 7 dioptriaa, silmänpaine > 20 mm Hg, amblyopia, verkkokalvon tai näköpään poikkeavuudet (drusen, vino levy)
  4. Kahdenvälinen näöntarkkuus <1/20
  5. Silmän lepatuksen tai nystagmuksen aiheuttama näön heikkeneminen
  6. Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman ehkäisyä
  7. Mikä tahansa muu yleinen krooninen vammainen sairaus kuin MS
  8. Uusi hoito otettiin käyttöön alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai alle 1 kuukausi fampridiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MD1003
MD1003 100 mg kapseli, 1 kapseli TID 12 kuukauden ajan
Lääke: MD1003 100 mg kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli, 1 kapseli kolme kertaa 6 kuukauden ajan, vaihda sitten MD1003 100 mg kapseliin, 1 kapseli TID 6 kuukauden ajan
Lääke: MD1003 100 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella 100 % kontrastilla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS logMar -kaaviolla 100 % kontrastilla
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökenttä tarkoittaa poikkeaman muutosta perusviivasta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Näkökenttäanalyysit suoritetaan käyttämällä standardia automatisoitua perimetriamenetelmää
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
P00-aallon uudelleenilmentyminen tai paraneminen visuaalisen herätyspotentiaalin yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kaksi parametria arvioidaan: (1) selkeän P100-aallon läsnäolo, (2) P100-latenssi
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
RNFL:n paksuuden ja makulan tilavuuden arvot
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedDay Pharmaceuticals SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche
  • Opintojohtaja: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset MD1003 100 mg kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa