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Wirkung von MD1003 bei chronischem Sehverlust im Zusammenhang mit Optikusneuritis bei Multipler Sklerose (MS-ON)

23. März 2017 aktualisiert von: MedDay Pharmaceuticals SA

Wirkung von MD1003 bei chronischem Sehverlust im Zusammenhang mit Optikusneuritis bei Multipler Sklerose: eine zulassungsrelevante, randomisierte, doppelt maskierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von MD1003 gegenüber Placebo bei der Verbesserung des Sehvermögens von Patienten zu demonstrieren, die an chronischem Sehverlust leiden, der durch eine mit Multipler Sklerose in Zusammenhang stehende Optikusneuritis verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hopital Nord Laennec
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Frankreich, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hopital Purpan
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnosekriterien für MS, die die überarbeiteten Mc-Donald-Kriterien erfüllen (2010)
  2. Uni- oder bilaterale Optikusneuropathie mit schlechtestem Augen-VA ≤ 5/10, bestätigt nach 6 Monaten
  3. Verschlechterung der Sehschärfe in den letzten drei Jahren
  4. Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
  5. Patient im Alter von 18-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidiv der Optikusneuritis innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme
  2. Normale RNFL im OKT
  3. Vorhandensein anderer Augenpathologien (Glaukom, Katarakt, Retinopathie, Uveitis anterior, Myopie > 7 Dioptrien, Augeninnendruck > 20 mm Hg, Amblyopie, Anomalien der Netzhaut oder des Sehkopfes (Drusen, geneigte Bandscheibe)
  4. Bilaterale Sehschärfe <1/20
  5. Sehbehinderung durch Augenflattern oder Nystagmus
  6. Schwangerschaft oder gebärfähige Frau ohne Verhütung
  7. Jede allgemeine chronische Behinderungserkrankung außer MS
  8. Neue Behandlung, die weniger als 3 Monate vor der Aufnahme oder weniger als 1 Monat für Fampridin eingeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MD1003
MD1003 100 mg Kapsel, 1 Kapsel TID für 12 Monate
Arzneimittel: MD1003 100 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebokapsel, 1 Kapsel dreimal täglich für 6 Monate, dann Umstellung auf MD1003 100 mg Kapsel, 1 Kapsel dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: MD1003 100 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe bei 100 % Kontrast
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe unter Verwendung des ETDRS-logMar-Diagramms bei 100 % Kontrast
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Abweichung des Gesichtsfelds von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gesichtsfeldanalysen werden unter Verwendung des standardmäßigen automatisierten Perimetrieverfahrens durchgeführt
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Wiederauftreten oder Verbesserung der P00-Welle im visuell evozierten Potenzial
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Zwei Parameter werden bewertet: (1) Vorhandensein einer klaren P100-Welle, (2) P100-Latenz
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Werte der RNFL-Dicke und des Makulavolumens
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hopital Maison Blanche
  • Studienleiter: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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