Efeito do MD1003 na Perda Visual Crônica Relacionada à Neurite Óptica na Esclerose Múltipla (MS-ON)
23 de março de 2017 atualizado por: MedDay Pharmaceuticals SA
Efeito do MD1003 na Perda Visual Crônica Relacionada à Neurite Óptica na Esclerose Múltipla: um Estudo Pivotal Randomizado Duplamente Mascarado Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do MD1003 sobre o placebo na melhora visual de pacientes que sofrem de perda visual crônica resultante de neurite óptica relacionada à esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Caen, França, 14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Clermont Ferrand, França, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Dijon, França, 21000
- Hopital general du Bocage
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Lille, França, 59000
- CHRU de Lille
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Lyon, França, 69000
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille, França, 13000
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, França, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, França, 54000
- Hôpital Central
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Nantes, França, 44000
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, França, 06000
- Hôpital Pasteur
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, França, 75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Poissy, França, 78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Reims, França, 51000
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, França, 35000
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67000
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31000
- Hopital Purpan
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos de EM cumprindo os critérios revisados de Mc Donald (2010)
- Neuropatia óptica uni ou bilateral com pior VA do olho ≤ 5/10 confirmada em 6 meses
- Piora da acuidade visual nos últimos três anos
- Consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
- Paciente de 18 a 75 anos
Critério de exclusão:
- Recidiva de neurite óptica nos três meses anteriores à inclusão
- RNFL normal em OCT
- Presença de outra patologia ocular (glaucoma, catarata, retinopatia, uveíte anterior, miopia >7 dioptrias, pressão intraocular >20 mm Hg, ambliopia, anormalidades da retina ou da cabeça óptica (drusas, disco inclinado)
- Acuidade visual bilateral <1/20
- Deficiência visual causada por vibração ocular ou nistagmo
- Gravidez ou mulher com potencial para engravidar sem contracepção
- Qualquer doença incapacitante crônica geral que não seja EM
- Novo tratamento introduzido menos de 3 meses antes da inclusão ou menos de 1 mês para Fampridine
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MD1003
Cápsula MD1003 100mg, 1 cápsula TID por 12 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo, 1 cápsula TID por 6 meses, depois mude para cápsula MD1003 100mg, 1 cápsula TID por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da melhor acuidade visual corrigida em 100% de contraste
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Melhor acuidade visual corrigida usando o gráfico ETDRS logMar em 100% de contraste
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do desvio médio do campo visual em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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As análises de campo visual são realizadas usando o método de perimetria automatizado padrão
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Reaparecimento ou melhora da onda P00 no Potencial Evocado Visual
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Dois parâmetros serão avaliados: (1) presença de onda P100 nítida, (2) latência do P100
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Tomografia de coerência óptica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Valores de espessura RNFL e volume macular
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hopital Maison Blanche
- Diretor de estudo: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neurite
- Neurite óptica
Outros números de identificação do estudo
- MD1003CT2013-01MS-ON
- 2013-002112-27 (Número EudraCT)
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