Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av MD1003 ved kronisk synstap relatert til optisk nevritt ved multippel sklerose (MS-ON)

23. mars 2017 oppdatert av: MedDay Pharmaceuticals SA

Effekt av MD1003 i kronisk synstap relatert til optisk nevritt i multippel sklerose: en pivotal randomisert dobbeltmasket placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenheten til MD1003 i forhold til placebo i den visuelle forbedringen hos pasienter som lider av kronisk synstap som følge av multippel sklerose relatert optikusnevritt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Frankrike, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Hôpital Purpan
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosekriterier for MS som oppfyller reviderte Mc Donald-kriterier (2010)
  2. Uni-eller bilateral optisk nevropati med verste øye VA≤ 5/10 bekreftet etter 6 måneder
  3. Forverring av synsskarphet de siste tre årene
  4. Informert samtykke før enhver studieprosedyre
  5. Pasient i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Synsnevritt tilbakefall innen tre måneder før inkludering
  2. Normal RNFL i OKT
  3. Tilstedeværelse av annen okulær patologi (grønn stær, katarakt, retinopati, fremre uveitt, nærsynthet>7 dioptri, intraokulært trykk>20 mm Hg, amblyopi, abnormiteter i netthinnen eller optisk hode (drusen, skrånende skive)
  4. Bilateral synsskarphet <1/20
  5. Synsforstyrrelser forårsaket av øyeflutter eller nystagmus
  6. Graviditet eller fruktbar kvinne uten prevensjon
  7. Enhver generell kronisk funksjonshemmende sykdom bortsett fra MS
  8. Ny behandling introdusert mindre enn 3 måneder før inkludering eller mindre enn 1 måned for Fampridine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MD1003
MD1003 100mg kapsel, 1 kapsel TID i 12 måneder
Legemiddel: MD1003 100mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel, 1 kapsel TID i 6 måneder, bytt deretter til MD1003 100mg kapsel, 1 kapsel TID i 6 måneder
Legemiddel: MD1003 100mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline av best korrigert synsskarphet ved 100 % kontrast
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Best korrigert synsskarphet ved å bruke ETDRS logMar-diagrammet med 100 % kontrast
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelt betyr avviksendring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Synsfeltanalyser utføres ved bruk av standard automatisert perimetrimetode
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjenopptreden eller forbedring av P00-bølgen på Visual Evoked Potential
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
To parametere vil bli evaluert: (1) tilstedeværelse av en klar P100-bølge, (2) P100-latens
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Verdier for RNFL-tykkelse og makulavolum
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche
  • Studieleder: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på MD1003 100mg kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere