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다발성 경화증에서 시신경염 관련 만성 시력 상실에 대한 MD1003의 효과 (MS-ON)

2017년 3월 23일 업데이트: MedDay Pharmaceuticals SA

다발성 경화증에서 시신경염과 관련된 만성 시력 상실에 대한 MD1003의 효과: 중추적 무작위 이중 마스크 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 다발성 경화증 관련 시신경염으로 인한 만성 시력 상실로 고통받는 환자의 시력 개선에서 위약보다 MD1003의 우수성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, 프랑스, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, 프랑스, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Hôpital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 개정된 Mc Donald 기준(2010)을 충족하는 MS의 진단 기준
  2. 6개월에 확인된 최악의 눈 VA≤ 5/10을 가진 단일 또는 양측 시신경병증
  3. 최근 3년 동안의 시력 저하
  4. 모든 연구 절차에 앞서 사전 동의
  5. 18-75세의 환자

제외 기준:

  1. 포함 전 3개월 이내에 시신경염 재발
  2. OCT에서 정상 RNFL
  3. 다른 안구 병리(녹내장, 백내장, 망막병증, 전방포도막염, 근시>7디옵트릭, 안압>20mmHg, 약시, 망막 또는 시신경두 이상(드루젠, 기울어진 디스크)의 존재
  4. 양측 시력 <1/20
  5. 안구 떨림 또는 안진으로 인한 시각 장애
  6. 피임을 하지 않은 임신 또는 가임기 여성
  7. MS 이외의 일반적인 만성 장애
  8. 포함 전 3개월 미만 또는 Fampridine의 경우 1개월 미만에 도입된 새로운 치료법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MD1003
MD1003 100mg 캡슐, 1캡슐 12개월 TID
의약품: MD1003 100mg 캡슐
위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 6개월 동안 1캡슐 TID 후 MD1003 100mg 캡슐로 전환, 6개월 동안 1캡슐 TID
의약품: MD1003 100mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100% 콘트라스트에서 최고 교정 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
100% 콘트라스트에서 ETDRS logMar 차트를 사용한 최고의 교정 시력
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 시야 평균 편차 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
시야 분석은 표준 자동화 시야법을 사용하여 수행됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
Visual Evoked Potential에서 P00 파의 재현 또는 개선
기간: 기준선, 6개월, 12개월
두 가지 매개변수가 평가됩니다: (1) 명확한 P100 파의 존재, (2) P100 잠복기
기준선, 6개월, 12개월
광학 일관성 단층 촬영
기간: 기준선, 6개월, 12개월
RNFL 두께 및 황반 용적의 값
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedDay Pharmaceuticals SA

수사관

  • 수석 연구원: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche
  • 연구 책임자: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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