Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek MD1003 na chronickou ztrátu zraku související s oční neuritidou u roztroušené sklerózy (MS-ON)

23. března 2017 aktualizováno: MedDay Pharmaceuticals SA

Účinek MD1003 na chronickou ztrátu zraku související s oční neuritidou u roztroušené sklerózy: stěžejní randomizovaná dvojitě maskovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je demonstrovat převahu MD1003 nad placebem ve zlepšení zraku u pacientů trpících chronickou ztrátou zraku v důsledku roztroušené sklerózy související s oční neuritidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Francie, 14000
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie, 13000
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francie, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Francie, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Francie, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francie, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Francie, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Francie, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francie, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Hôpital Purpan
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro diagnostiku RS splňující revidovaná Mc Donald kritéria (2010)
  2. Uni- nebo bilaterální neuropatie zrakového nervu s nejhorší VA oka ≤ 5/10 potvrzená po 6 měsících
  3. Zhoršení zrakové ostrosti během posledních tří let
  4. Informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
  5. Pacient ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Během tří měsíců před zařazením došlo k relapsu zánětu zrakového nervu
  2. Normální RNFL v OCT
  3. Přítomnost jiné oční patologie (glaukom, katarakta, retinopatie, přední uveitida, myopie > 7 dioptrií, nitrooční tlak > 20 mm Hg, amblyopie, abnormality sítnice nebo hlavy zraku (drúzy, vychýlená ploténka)
  4. Oboustranná zraková ostrost <1/20
  5. Zhoršení zraku způsobené očním flutterem nebo nystagmem
  6. Těhotná nebo fertilní žena bez antikoncepce
  7. Jakékoli obecné chronické hendikepované onemocnění jiné než RS
  8. Nová léčba zahájená méně než 3 měsíce před zařazením nebo méně než 1 měsíc pro Fampridin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MD1003
MD1003 100mg tobolka, 1 tobolka TID po dobu 12 měsíců
Lék: MD1003 100mg kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, 1 kapsle TID na 6 měsíců, poté přejít na MD1003 100mg kapsle, 1 kapsle TID na 6 měsíců
Lék: MD1003 100mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti při 100% kontrastu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost pomocí grafu ETDRS logMar při 100% kontrastu
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední odchylky zorného pole od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Analýzy zorného pole se provádějí pomocí standardní metody automatizované perimetrie
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Znovuobjevení nebo zlepšení vlny P00 na Visual Evoked Potential
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Budou hodnoceny dva parametry: (1) přítomnost čisté vlny P100, (2) latence P100
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Optická koherenční tomografie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnoty tloušťky RNFL a makulárního objemu
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedDay Pharmaceuticals SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche
  • Ředitel studie: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MD1003 100mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit