Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di MD1003 nella perdita visiva cronica correlata alla neurite ottica nella sclerosi multipla (MS-ON)

23 marzo 2017 aggiornato da: MedDay Pharmaceuticals SA

Effetto di MD1003 nella perdita visiva cronica correlata alla neurite ottica nella sclerosi multipla: uno studio cruciale randomizzato in doppia maschera controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di MD1003 rispetto al placebo nel miglioramento visivo dei pazienti affetti da perdita visiva cronica derivante da neurite ottica correlata alla sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Francia, 14000
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hopital De La Timone
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hopital Nord Laennec
      • Nice, Francia, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Francia, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Francia, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hopital Purpan
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di diagnosi della SM che soddisfano i criteri Mc Donald rivisti (2010)
  2. Neuropatia ottica mono o bilaterale con VA ≤ 5/10 dell'occhio peggiore confermata a 6 mesi
  3. Peggioramento dell'acuità visiva negli ultimi tre anni
  4. Consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
  5. Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Recidiva della neurite ottica entro i tre mesi precedenti l'inclusione
  2. RNFL normale a ottobre
  3. Presenza di altre patologie oculari (glaucoma, cataratta, retinopatia, uveite anteriore, miopia>7 diottrie, pressione intraoculare>20 mm Hg, ambliopia, anomalie della retina o della testa ottica (drusen, disco inclinato)
  4. Acuità visiva bilaterale <1/20
  5. Compromissione visiva causata da flutter oculare o nistagmo
  6. Gravidanza o potenziale donna fertile senza contraccezione
  7. Qualsiasi malattia invalidante cronica generale diversa dalla SM
  8. Nuovo trattamento introdotto meno di 3 mesi prima dell'inclusione o meno di 1 mese per Fampridine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MD1003
MD1003 Capsula da 100 mg, 1 capsula TID per 12 mesi
Droga: MD1003 Capsula da 100 mg
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo, 1 capsula TID per 6 mesi, quindi passare a MD1003 capsula da 100 mg, 1 capsula TID per 6 mesi
Droga: MD1003 Capsula da 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta al 100% di contrasto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Migliore acuità visiva corretta utilizzando il grafico ETDRS logMar al 100% di contrasto
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della deviazione media del campo visivo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Le analisi del campo visivo vengono eseguite utilizzando il metodo standard di perimetria automatizzata
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Ricomparsa o miglioramento dell'onda P00 sul potenziale evocato visivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Verranno valutati due parametri: (1) presenza di un'onda P100 chiara, (2) latenza P100
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Valori dello spessore RNFL e del volume maculare
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hopital Maison Blanche
  • Direttore dello studio: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su MD1003 Capsula da 100 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi