Effekt av MD1003 vid kronisk synförlust relaterad till optisk neurit vid multipel skleros (MS-ON)
23 mars 2017 uppdaterad av: MedDay Pharmaceuticals SA
Effekt av MD1003 vid kronisk synförlust relaterad till optisk neurit vid multipel skleros: en pivotal randomiserad dubbelmaskerad placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos MD1003 jämfört med placebo i den visuella förbättringen hos patienter som lider av kronisk synförlust till följd av multipel sklerosrelaterad optikusneurit.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Caen, Frankrike, 14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hopital general du Bocage
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Hôpital Central
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Reims, Frankrike, 51000
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnoskriterier för MS som uppfyller reviderade Mc Donald-kriterier (2010)
- Uni-eller bilateral optisk neuropati med värsta ögat VA≤ 5/10 bekräftat vid 6 månader
- Försämring av synskärpan under de senaste tre åren
- Informerat samtycke före någon studieprocedur
- Patient i åldern 18-75 år
Exklusions kriterier:
- Synsneurit återfall inom tre månader före inkludering
- Normal RNFL i OKT
- Förekomst av annan okulär patologi (glaukom, katarakt, retinopati, främre uveit, myopi>7 dioptri, intraokulärt tryck>20 mm Hg, amblyopi, abnormiteter i näthinnan eller optiskt huvud (drusen, lutad disk)
- Bilateral synskärpa <1/20
- Synnedsättning orsakad av ögonfladder eller nystagmus
- Graviditet eller fertil kvinna utan preventivmedel
- Alla allmänna kroniska handikappsjukdomar förutom MS
- Ny behandling introducerad mindre än 3 månader före inkludering eller mindre än 1 månad för Fampridine
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MD1003
MD1003 100mg kapsel, 1 kapsel TID i 12 månader
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel, 1 kapsel tre gånger dagligen i 6 månader, byt sedan till MD1003 100 mg kapsel, 1 kapsel tre gånger dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa vid 100 % kontrast
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Bäst korrigerad synskärpa med ETDRS logMar-diagrammet med 100 % kontrast
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfältets medelavvikelseförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Synfältsanalyser utförs med den vanliga automatiserade perimetrimetoden
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Återuppträdande eller förbättring av P00-vågen på Visual Evoked Potential
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Två parametrar kommer att utvärderas: (1) närvaro av en tydlig P100-våg, (2) P100-latens
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Optisk koherenstomografi
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Värden på RNFL-tjocklek och makulavolym
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hopital Maison Blanche
- Studierektor: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Synnervssjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Neurit
- Optisk neurit
Andra studie-ID-nummer
- MD1003CT2013-01MS-ON
- 2013-002112-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .