Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MD1003 i kronisk synstab relateret til optisk neuritis ved multipel sklerose (MS-ON)

23. marts 2017 opdateret af: MedDay Pharmaceuticals SA

Effekt af MD1003 i kronisk synstab relateret til optisk neuritis i multipel sklerose: en pivotal randomiseret dobbeltmasket placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere MD1003's overlegenhed i forhold til placebo i den visuelle forbedring af patienter, der lider af kronisk synstab som følge af multipel sklerose-relateret optisk neuritis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Hopital De La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Hopital Nord Laennec
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosekriterier for MS, der opfylder reviderede Mc Donald-kriterier (2010)
  2. Uni-eller bilateral optisk neuropati med værste øje VA≤ 5/10 bekræftet efter 6 måneder
  3. Forværring af synsstyrken i løbet af de sidste tre år
  4. Informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure
  5. Patient i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Optisk neuritis tilbagefald inden for de tre måneder før inklusion
  2. Normal RNFL i OKT
  3. Tilstedeværelse af anden øjenpatologi (grøn stær, grå stær, retinopati, anterior uveitis, nærsynethed >7 dioptri, intraokulært tryk >20 mm Hg, amblyopi, abnormiteter i nethinden eller optisk hoved (drusen, skæv diskus)
  4. Bilateral synsstyrke <1/20
  5. Synsforstyrrelser forårsaget af øjenflimmer eller nystagmus
  6. Graviditet eller fødedygtig kvinde uden prævention
  7. Enhver anden generel kronisk handicapsygdom end MS
  8. Ny behandling indført mindre end 3 måneder før inklusion eller mindre end 1 måned for Fampridine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MD1003
MD1003 100mg kapsel, 1 kapsel TID i 12 måneder
Medicin: MD1003 100mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel, 1 kapsel TID i 6 måneder, skift derefter til MD1003 100mg kapsel, 1 kapsel TID i 6 måneder
Medicin: MD1003 100mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline af den bedst korrigerede synsstyrke ved 100 % kontrast
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS logMar-diagrammet ved 100 % kontrast
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelt betyder afvigelsesændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Synsfeltsanalyser udføres ved hjælp af standard automatiseret perimetrimetode
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Genoptræden eller forbedring af P00-bølgen på Visual Evoked Potential
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
To parametre vil blive evalueret: (1) tilstedeværelse af en klar P100-bølge, (2) P100-latens
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Værdier for RNFL-tykkelse og makulært volumen
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hopital Maison Blanche
  • Studieleder: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MD1003 100mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner