MD1003 对多发性硬化症视神经炎相关慢性视力丧失的影响 (MS-ON)
2017年3月23日 更新者：MedDay Pharmaceuticals SA
MD1003 对多发性硬化症视神经炎相关慢性视力丧失的影响：一项关键的随机双盲安慰剂对照研究
本研究的目的是证明 MD1003 在改善因多发性硬化症相关视神经炎引起的慢性视力丧失患者的视力方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Hopital Pellegrin
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Caen、法国、14000
- Hopital de La Cote de Nacre
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Clermont Ferrand、法国、63000
- Hopital Gabriel Montpied
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Dijon、法国、21000
- Hopital general du Bocage
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Lille、法国、59000
- CHRU de Lille
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Lyon、法国、69000
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille、法国、13000
- Hopital de la Timone
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Montpellier、法国、34000
- Hopital Gui de Chauliac
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Nancy、法国、54000
- Hôpital Central
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Nantes、法国、44000
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice、法国、06000
- Hôpital Pasteur
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Paris、法国、75019
- Fondation Rothschild
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Paris、法国、75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
-
Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Poissy、法国、78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Reims、法国、51000
- Hôpital Maison Blanche
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Rennes、法国、35000
- Hopital Pontchaillou
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Strasbourg、法国、67000
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse、法国、31000
- Hopital Purpan
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London、英国、WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MS 的诊断标准符合修订后的麦当劳标准 (2010)
- 6 个月时确认单侧或双侧视神经病变，最差眼视力 VA≤ 5/10
- 最近三年视力恶化
- 任何研究程序之前的知情同意
- 患者年龄 18-75 岁
排除标准：
- 入组前三个月内视神经炎复发
- OCT 正常 RNFL
- 存在其他眼部病变（青光眼、白内障、视网膜病变、前葡萄膜炎、近视>7 屈光度、眼内压>20 毫米汞柱、弱视、视网膜或视盘异常（玻璃膜疣、视盘倾斜）
- 双侧视力<1/20
- 由眼球颤动或眼球震颤引起的视力障碍
- 未采取避孕措施的怀孕或育龄妇女
- 除了 MS 之外的任何一般慢性残疾疾病
- 纳入前不到 3 个月引入的新治疗或氨吡啶不到 1 个月引入的新治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MD1003
MD1003 100mg 胶囊，1 粒 TID，12 个月
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，1 粒胶囊 TID 6 个月，然后换成 MD1003 100mg 胶囊，1 粒胶囊 TID 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100% 对比度下最佳矫正视力基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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使用 ETDRS logMar 图表在 100% 对比度下的最佳矫正视力
|
基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视野与基线的平均偏差变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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使用标准的自动视野测量法进行视野分析
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基线、6个月、12个月
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视觉诱发电位P00波的再现或改善
大体时间：基线、6个月、12个月
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将评估两个参数：(1) 是否存在清晰的 P100 波，(2) P100 潜伏期
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基线、6个月、12个月
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光学相干断层扫描
大体时间：基线、6个月、12个月
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RNFL 厚度和黄斑体积的值
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基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayman Tourbah, MD, PhD、Hôpital Maison Blanche
- 研究主任：Frederic Sedel, MD, PhD、MedDay Pharmaceuticals SA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD1003CT2013-01MS-ON
- 2013-002112-27 (EudraCT编号)
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