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Efecto de MD1003 en la pérdida visual crónica relacionada con la neuritis óptica en la esclerosis múltiple (MS-ON)

23 de marzo de 2017 actualizado por: MedDay Pharmaceuticals SA

Efecto de MD1003 en la pérdida visual crónica relacionada con la neuritis óptica en la esclerosis múltiple: un estudio pivotal aleatorizado doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de MD1003 sobre el placebo en la mejora visual de los pacientes que padecen pérdida visual crónica como resultado de la neuritis óptica relacionada con la esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francia, 14000
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Francia, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Francia, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Francia, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hopital Purpan
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de diagnóstico de EM que cumplen los criterios revisados ​​de Mc Donald (2010)
  2. Neuropatía óptica uni o bilateral con peor AV ocular ≤ 5/10 confirmada a los 6 meses
  3. Empeoramiento de la agudeza visual durante los últimos tres años
  4. Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio
  5. Paciente de 18 a 75 años

Criterio de exclusión:

  1. Recaída de neuritis óptica en los tres meses anteriores a la inclusión
  2. RNFL normal en OCT
  3. Presencia de otra patología ocular (glaucoma, catarata, retinopatía, uveítis anterior, miopía > 7 dioptrías, presión intraocular > 20 mm Hg, ambliopía, anomalías retinianas o de la cabeza óptica (drusas, disco inclinado)
  4. Agudeza visual bilateral <1/20
  5. Deficiencia visual causada por aleteo ocular o nistagmo
  6. Embarazo o mujer en edad fértil sin anticoncepción
  7. Cualquier enfermedad discapacitante crónica general distinta de la EM
  8. Nuevo tratamiento introducido menos de 3 meses antes de la inclusión o menos de 1 mes para fampridina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MD1003
MD1003 Cápsula de 100 mg, 1 cápsula TID durante 12 meses
Droga: MD1003 cápsula de 100 mg
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo, 1 cápsula TID durante 6 meses, luego cambie a MD1003 cápsula de 100 mg, 1 cápsula TID durante 6 meses
Droga: MD1003 cápsula de 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida al 100% de contraste
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Mejor agudeza visual corregida utilizando el gráfico ETDRS logMar al 100 % de contraste
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la desviación media del campo visual desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Los análisis del campo visual se realizan utilizando el método de perimetría automatizado estándar
Línea base, 6 meses, 12 meses
Reaparición o mejora de la onda P00 en Potenciales Evocados Visuales
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Se evaluarán dos parámetros: (1) presencia de una onda clara P100, (2) latencia P100
Línea base, 6 meses, 12 meses
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Valores de espesor RNFL y volumen macular
Línea base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedDay Pharmaceuticals SA

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hopital Maison Blanche
  • Director de estudio: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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