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Effet du MD1003 sur la perte de vision chronique liée à la névrite optique dans la sclérose en plaques (MS-ON)

23 mars 2017 mis à jour par: MedDay Pharmaceuticals SA

Effet du MD1003 sur la perte visuelle chronique liée à la névrite optique dans la sclérose en plaques : une étude pivot randomisée à double insu et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du MD1003 sur le placebo dans l'amélioration visuelle des patients souffrant d'une perte visuelle chronique résultant d'une névrite optique liée à la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, France, 14000
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, France, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, France, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, France, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, France, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, France, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, France, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, France, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, France, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, France, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, France, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, France, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, France, 67000
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31000
        • Hopital Purpan
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères de diagnostic de la SEP répondant aux critères révisés de Mc Donald (2010)
  2. Neuropathie optique uni ou bilatérale avec pire oeil VA≤ 5/10 confirmé à 6 mois
  3. Détérioration de l'acuité visuelle au cours des trois dernières années
  4. Consentement éclairé avant toute procédure d'étude
  5. Patient âgé de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  1. Rechute de névrite optique dans les trois mois précédant l'inclusion
  2. RNFL normal à l'OCT
  3. Présence d'une autre pathologie oculaire (glaucome, cataracte, rétinopathie, uvéite antérieure, myopie > 7 dioptries, pression intraoculaire > 20 mm Hg, amblyopie, anomalies rétiniennes ou de la tête optique (drusen, disque incliné)
  4. Acuité visuelle bilatérale <1/20
  5. Déficience visuelle causée par un flutter oculaire ou un nystagmus
  6. Grossesse ou femme en âge de procréer sans contraception
  7. Toute maladie chronique handicapante générale autre que la SEP
  8. Nouveau traitement introduit moins de 3 mois avant l'inclusion ou moins de 1 mois pour la Fampridine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MD1003
MD1003 gélule de 100 mg, 1 gélule TID pendant 12 mois
Médicament: MD1003 gélule de 100mg
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo, 1 capsule TID pendant 6 mois, puis passer à la capsule MD1003 100 mg, 1 capsule TID pendant 6 mois
Médicament: MD1003 gélule de 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée à 100 % de contraste
Délai: Base de référence, 6 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du graphique ETDRS logMar à 100 % de contraste
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'écart moyen du champ visuel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Les analyses du champ visuel sont effectuées à l'aide de la méthode de périmétrie automatisée standard
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Réapparition ou amélioration de l'onde P00 sur le Potentiel Evoqué Visuel
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Deux paramètres seront évalués : (1) présence d'une onde P100 claire, (2) latence P100
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Tomographie par cohérence optique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Valeurs de l'épaisseur RNFL et du volume maculaire
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedDay Pharmaceuticals SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hopital Maison Blanche
  • Directeur d'études: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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