Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект MD1003 при хронической потере зрения, связанной с невритом зрительного нерва при рассеянном склерозе (MS-ON)

23 марта 2017 г. обновлено: MedDay Pharmaceuticals SA

Влияние MD1003 на хроническую потерю зрения, связанную с невритом зрительного нерва при рассеянном склерозе: ключевое рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является демонстрация превосходства MD1003 над плацебо в отношении улучшения зрения у пациентов, страдающих от хронической потери зрения, вызванной невритом зрительного нерва, связанным с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Франция, 14000
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Франция, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Франция, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Франция, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Франция, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Франция, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Франция, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Франция, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Франция, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Франция, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Hopital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии диагностики рассеянного склероза, соответствующие пересмотренным критериям Макдональда (2010 г.)
  2. Одно- или двусторонняя оптическая невропатия с наихудшей VA ≤ 5/10, подтвержденная через 6 месяцев
  3. Ухудшение остроты зрения в течение последних трех лет
  4. Информированное согласие перед любой процедурой исследования
  5. Пациент в возрасте 18-75 лет

Критерий исключения:

  1. Рецидив неврита зрительного нерва в течение трех месяцев до включения
  2. Нормальная СНВС на ОКТ
  3. Наличие другой глазной патологии (глаукома, катаракта, ретинопатия, передний увеит, миопия>7 диоптрий, внутриглазное давление>20 мм рт.ст., амблиопия, аномалии сетчатки или головки зрительного нерва (друзы, наклон диска)
  4. Двусторонняя острота зрения <1/20
  5. Нарушение зрения, вызванное трепетанием глаз или нистагмом
  6. Беременность или детородная потенциальная женщина без контрацепции
  7. Любое общее хроническое инвалидизирующее заболевание, кроме рассеянного склероза.
  8. Новое лечение введено менее чем за 3 месяца до включения или менее чем за 1 месяц для фампридина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МД1003
MD1003 капсула 100 мг, 1 капсула три раза в день в течение 12 месяцев
Лекарство: MD1003 капсула 100 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, 1 капсула три раза в день в течение 6 месяцев, затем перейти на капсулу MD1003 100 мг, 1 капсулу три раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: MD1003 капсула 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей скорректированной остроты зрения при 100% контрасте
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Лучшая скорректированная острота зрения с использованием диаграммы ETDRS logMar при 100% контрасте
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего отклонения поля зрения от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Анализ поля зрения проводится с использованием стандартного автоматизированного метода периметрии.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Повторное появление или улучшение волны P00 зрительного вызванного потенциала.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Будут оцениваться два параметра: (1) наличие четкой волны P100, (2) латентность P100.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Значения толщины RNFL и объема макулы
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedDay Pharmaceuticals SA

Следователи

  • Главный следователь: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hopital Maison Blanche
  • Директор по исследованиям: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться