Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MD1003 na Przewlekłą Utratę Wzroku Związaną z Zapaleniem Nerwu Wzrokowego w Stwardnieniu Rozsianym (MS-ON)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: MedDay Pharmaceuticals SA

Wpływ MD1003 na przewlekłą utratę wzroku związaną z zapaleniem nerwu wzrokowego w stwardnieniu rozsianym: kluczowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest wykazanie wyższości MD1003 nad placebo w poprawie widzenia pacjentów cierpiących na przewlekłą utratę wzroku w wyniku zapalenia nerwu wzrokowego związanego ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francja, 14000
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francja, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francja, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Francja, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Francja, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francja, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Francja, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Francja, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Hopital Purpan
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria rozpoznania SM spełniające zrewidowane kryteria Mc Donalda (2010)
  2. Jedno- lub obustronna neuropatia nerwu wzrokowego z najgorszą VA ≤ 5/10 potwierdzona po 6 miesiącach
  3. Pogorszenie ostrości wzroku w ciągu ostatnich trzech lat
  4. Świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania
  5. Pacjent w wieku 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrót zapalenia nerwu wzrokowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
  2. Normalny RNFL w OCT
  3. Obecność innych patologii narządu wzroku (jaskra, zaćma, retinopatia, zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, krótkowzroczność >7 dioptrii, ciśnienie wewnątrzgałkowe >20 mm Hg, niedowidzenie, wady siatkówki lub głowy nerwu wzrokowego (drusy, przechylony dysk)
  4. Obustronna ostrość wzroku <1/20
  5. Zaburzenia widzenia spowodowane trzepotaniem oczu lub oczopląsem
  6. Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
  7. Jakakolwiek ogólna przewlekła choroba upośledzająca inna niż stwardnienie rozsiane
  8. Nowe leczenie wprowadzone mniej niż 3 miesiące przed włączeniem lub mniej niż 1 miesiąc w przypadku famprydyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MD1003
MD1003 100mg kapsułka, 1 kapsułka trzy razy na dobę przez 12 miesięcy
Lek: Kapsułka MD1003 100 mg
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo, 1 kapsułka TID przez 6 miesięcy, następnie zmiana na MD1003 100 mg kapsułka, 1 kapsułka TID przez 6 miesięcy
Lek: Kapsułka MD1003 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przy 100% kontraście
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresu logMar ETDRS przy 100% kontraście
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole widzenia oznacza zmianę odchylenia od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Analizy pola widzenia są przeprowadzane przy użyciu standardowej automatycznej metody perymetrycznej
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ponowne pojawienie się lub poprawa fali P00 na wzrokowym potencjale wywołanym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oceniane będą dwa parametry: (1) obecność wyraźnej fali P100, (2) latencja P100
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartości grubości RNFL i objętości plamki żółtej
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hopital Maison Blanche
  • Dyrektor Studium: Frederic Sedel, MD, PhD, MedDay Pharmaceuticals SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD1003CT2013-01MS-ON
  • 2013-002112-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj