左心不全に伴う肺高血圧症患者における肺動脈除神経 (PADN-5)
2019年7月29日 更新者：Shaoliang Chen、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
左心不全に関連する肺高血圧症患者における肺動脈除神経：無作為対照試験
選択的肺動脈除神経（PADN）が予定されている左心不全に関連する肺高血圧症の患者数100人を、PADNまたは対照群のいずれかに1:1で無作為化する。
調査の概要
詳細な説明
心不全患者は、右心カテーテル検査を完了している必要があります。 すべての患者は、利尿薬、硝酸エステル、β遮断薬、ACE阻害薬または受容体遮断薬のアルドステロン拮抗薬および/またはジゴキシンを含む最適な医学療法を受け入れました.肺高血圧症の患者は、「受動的」肺高血圧症(mPAP) ≥25 mmHg、PCWP>15 mmHg および肺血管抵抗 <3 ウッド単位) 増加した左室充満圧の後方伝達による増加、「反応性」肺高血圧症 (mPAP≥25 mmHg、PCWP>15 mmHg および肺血管抵抗 >3)ウッズ単位) 肺血管収縮または肺血管系の構造変化のいずれかによる抵抗の増加。
すべての「反応性」肺高血圧症患者は、コンピューターで生成された乱数表に従って、PADN グループまたはコントロール グループのランダム化研究に適格です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- 左心不全における「反応性」肺高血圧症: mPAP≥25 mmHg、PCWP>15 mmHg および肺血管抵抗 (PVR) [PVR =(mPAP-PCWP)/一酸化炭素]>3.0 ウッズユニット
- プログラム要件のすべてのフォローアップ評価を自発的に受け入れます。
除外基準:
- WHO グループ I、III、IV、V 肺動脈高血圧症
- 重度の腎機能障害 (Ccr<30 ml/分)
- 血小板数<100,000/L
- 期待寿命<12ヶ月
- 妊娠中
- 全身性炎症
- 悪性がん
- 三尖弁狭窄症、上肺動脈弁狭窄症
- 研究対象の薬物または金属材料に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肺動脈除神経（PADN）
造影肺動脈（PA）血管造影を実施して、肺動脈分岐レベルの位置を特定し、PA の直径を計算しました。解剖学的構造が許容可能であると判断されたら、高周波アブレーション カテーテルを左 PA の口、右 PA の口、および主なPAの遠位分岐領域。これは、電極が血管内表面としっかりと接触していることを確認するために、円周方向にエネルギーを送達できるようにPA内で操作されました。
10 W でそれぞれ 60 秒間、約 4 ～ 8 回のアブレーションを、左 PA の口、右 PA の口、および主 PA の遠位分岐領域で実施しました。
|
造影肺動脈（PA）血管造影を実施して、肺動脈分岐レベルの位置を特定し、PA の直径を計算しました。解剖学的構造が許容可能であると判断されたら、高周波アブレーション カテーテルを主要な PA の遠位分岐領域に導入しました。電極が血管内表面としっかりと接触していることを保証するためにエネルギー送達を可能にするPA。
各ポイントで 240 秒間、1 ～ 15 W で約 2 ～ 3 回のアブレーションを、主要な PA の遠位分岐領域で実施しました。
他の名前：
標準治療群の患者は、医学的に必要な場合を除いて変更することなく、ベースラインの抗心不全薬を元の用量で服用します。抗心不全薬の治療は両方のアームで一貫しています。または次の標的薬物の組み合わせ: エンドセリン受容体拮抗薬、5'-PDE およびプロスタサイクリン。
一方、PADN 群の患者は、上記の対象薬物を一切服用していません。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療群の患者は、医学的に必要な場合を除いて変更することなく、ベースラインの抗心不全薬を元の用量で服用します。抗心不全薬の治療は両群で一貫しています。
|
標準治療群の患者は、医学的に必要な場合を除いて変更することなく、ベースラインの抗心不全薬を元の用量で服用します。抗心不全薬の治療は両方のアームで一貫しています。または次の標的薬物の組み合わせ: エンドセリン受容体拮抗薬、5'-PDE およびプロスタサイクリン。
一方、PADN 群の患者は、上記の対象薬物を一切服用していません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徒歩6分増加
時間枠：6ヵ月
|
主要有効性エンドポイントは、ベースラインから無作為化後 6 か月までの 6 分歩行距離 (6-MWD) の変化です。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺血管抵抗
時間枠：6ヵ月
|
2D ドップラー心エコー図 w/definity を使用して肺血管抵抗を測定します。
肺血管抵抗のゴールド スタンダード右心カテーテル法上の技術間の相関係数。
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺塞栓症の精度
時間枠：6ヵ月
|
安全性のエンドポイントは、肺塞栓症 (PE) の精度です。 次のいずれかの PE が疑われます。
致命的な PE は次のとおりです。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaoliang Chen, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月8日
一次修了 (実際)
2018年6月16日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20140618
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。