Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal arteriel denervering hos patienter med pulmonal hypertension forbundet med venstre hjertesvigt (PADN-5)

29. juli 2019 opdateret af: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pulmonal arteriel denervering hos patienter med pulmonal hypertension forbundet med venstre hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et antal på 100 patienter med pulmonal hypertension forbundet med venstre hjertesvigt planlagt til elektiv pulmonal arteriel denervation (PADN) randomiseres 1:1 til enten PADN eller kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigtpatienter skal have gennemført den rigtige hjertekateterisation. Alle patienter accepterede de optimale medicinske terapier, inklusive diuretika, nitratestere, β-blokkere, ACE-hæmmere eller receptorblokkerende aldosteronantagonister og/eller digoxin. Patienterne med pulmonal hypertension er defineret i to grupper: "passiv" pulmonal hypertension (mPAP). ≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand<3 woods unit) stigning på grund af bagudoverførsel af øget venstre ventrikelfyldningstryk, "reaktiv" pulmonal hypertension (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand >3 woods unit) øget modstand på grund af enten pulmonal vasokonstriktion eller strukturelle ændringer i pulmonal kar.

Alle de "reaktive" pulmonale hypertensionspatienter er kvalificerede til den randomiserede undersøgelse i PADN-gruppen eller kontrolgruppen i henhold til den computergenererede tilfældige tabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • "Reaktiv" pulmonal hypertension ved venstre hjertesvigt: mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) [PVR =(mPAP-PCWP)/kulilte]>3,0 skovenhed
  • Frivillig accept af al opfølgende vurdering af programkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO gruppe I, III, IV, V pulmonal arterie hypertension
  • Alvorlig nyreinsufficiens (Ccr<30 ml/min)
  • Blodpladetal <100.000/L
  • Forventet levetid <12 måneder
  • I graviditeten
  • Systematisk betændelse
  • Ondartet kræft(e)
  • Trikuspidalklapstenose, Supra-pulmonal klapstenose
  • Allergisk over for undersøgte lægemidler eller metalmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulmonal arteriel denervation (PADN)
Kontrast pulmonal arterie (PA) angiografi blev udført for at lokalisere lungearteriebifurkationsniveauet og beregne PA-diameteren. Når anatomien blev anset for acceptabel, blev det radiofrekvensablationskateter indført i ostium af venstre PA, ostium af højre PA, og distalt bifurkationsområde af hoved-PA'en. Dette blev derefter manøvreret i PA'en for at tillade energitilførsel på en periferisk måde for at sikre, at elektroderne var tæt i kontakt med den endovaskulære overflade. Omkring fire til otte ablationer ved 10 W i 60 sekunder hver blev udført i ostium af venstre PA, ostium af højre PA og det distale bifurkationsområde af hoved PA.
Procedure: Pulmonal arteriel denervering
Kontrast lungearterie (PA) angiografi blev udført for at lokalisere lungearteriebifurkationsniveauet og beregne PA-diameteren. Når anatomien blev anset for acceptabel, blev radiofrekvensablationskateteret indført i det distale bifurkationsområde af hoved-PA. Dette blev derefter manøvreret indenfor PA for at tillade energitilførsel for at sikre, at elektroderne var tæt i kontakt med den endovaskulære overflade. Omkring to til tre ablationer ved 1-15 W i 240 sekunder hvert punkt blev udført i det distale bifurkationsområde af hoved-PA.
Andre navne:
  • PADN
Medicin: Standard behandling
Patienter i standardbehandlingsgruppen vil tage deres baseline medicin mod hjertesvigt i de oprindelige doser uden ændringer undtagen når det er medicinsk nødvendigt. Behandlingen med medicin mod hjertesvigt er konsekvent i begge arme. Patienter i standardbehandlingsgruppen vil tage en eller kombination af følgende mållægemidler: endotelinreceptorantagonist, 5'-PDE og prostacyclin. På den anden side tager patienter i PADN-gruppen ikke nogen af ​​de ovenfor nævnte mållægemidler.
Andre navne:
  • Digoxin
  • Diuretika
  • Nitratestere
  • β-blokkere
  • ACE-hæmmere eller receptorblokkere aldosteronantagonister
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter i standardbehandlingsgruppen vil tage deres baseline medicin mod hjertesvigt i de oprindelige doser uden ændringer undtagen når det er medicinsk nødvendigt. Behandlingen med medicin mod hjertesvigt er konsekvent i begge arme.
Medicin: Standard behandling
Patienter i standardbehandlingsgruppen vil tage deres baseline medicin mod hjertesvigt i de oprindelige doser uden ændringer undtagen når det er medicinsk nødvendigt. Behandlingen med medicin mod hjertesvigt er konsekvent i begge arme. Patienter i standardbehandlingsgruppen vil tage en eller kombination af følgende mållægemidler: endotelinreceptorantagonist, 5'-PDE og prostacyclin. På den anden side tager patienter i PADN-gruppen ikke nogen af ​​de ovenfor nævnte mållægemidler.
Andre navne:
  • Digoxin
  • Diuretika
  • Nitratestere
  • β-blokkere
  • ACE-hæmmere eller receptorblokkere aldosteronantagonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand øges
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål er ændring i 6-minutters gåafstand (6-MWD) fra baseline til 6 måneder efter randomisering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 6 måneder
Mål pulmonal vaskulær modstand ved hjælp af 2D doppler ekkokardiogram m/definition. Korrelationskoefficienter mellem teknikken over guldstandarden for højre hjertekateterisering måler pulmonal vaskulær modstand.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder

Sikkerhedsendepunktet er nøjagtigheden af ​​lungeemboli (PE). Mistænkt PE med en af ​​følgende:

  1. ny intra-luminal fyldningsdefekt på CT-scanning, MR-scanning eller pulmonal angiogram;
  2. ny perfusionsdefekt på mindst 75 % på V/Q lungescanning;
  3. inkonklusive spiral-CT, pulmonal angiografi eller lungescanning med påvisning af dyb venetrombose i underekstremiteterne ved venografi

Fatal PE er:

  1. PE baseret på objektiv diagnostisk testning eller obduktion eller
  2. dødsfald, der ikke kan tilskrives en dokumenteret årsag, og som ikke kan udelukkes dyb venetrombose/PE.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner