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Denervazione arteriosa polmonare in pazienti con ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca sinistra (PADN-5)

29 luglio 2019 aggiornato da: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Denervazione arteriosa polmonare in pazienti con ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca sinistra: uno studio controllato randomizzato

Un numero di 100 pazienti con ipertensione polmonare associata a scompenso cardiaco sinistro programmato per denervazione arteriosa polmonare elettiva (PADN) è stato randomizzato 1:1 al PADN o al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con scompenso cardiaco devono aver completato il cateterismo del cuore destro. Tutti i pazienti hanno accettato le terapie mediche ottimali, inclusi diuretici, esteri nitrati, β-bloccanti, ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'aldosterone e/o digossina). I pazienti con ipertensione polmonare sono definiti in due gruppi: ipertensione polmonare "passiva" (mPAP ≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg e resistenza vascolare polmonare <3 unità di legno) aumento dovuto alla trasmissione all'indietro dell'aumentata pressione di riempimento del ventricolo sinistro, ipertensione polmonare "reattiva" (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg e resistenza vascolare polmonare >3 unità di Woods) aumento della resistenza dovuto a vasocostrizione polmonare o cambiamenti strutturali nella vascolarizzazione polmonare.

Tutti i pazienti con ipertensione polmonare "reattiva" sono eleggibili per lo studio randomizzato nel gruppo PADN o nel gruppo di controllo in base alla tabella casuale generata dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Ipertensione polmonare "reattiva" nell'insufficienza cardiaca sinistra: mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) [PVR =(mPAP-PCWP)/ monossido di carbonio]>3,0 unità boschiva
  • Accettazione volontaria di tutte le valutazioni di follow-up dei requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

  • OMS gruppo I, III, IV, V ipertensione dell'arteria polmonare
  • Grave disfunzione renale (Ccr<30 ml/min)
  • Conta piastrinica <100.000/L
  • Durata prevista <12 mesi
  • In gravidanza
  • Infiammazione sistematica
  • Tumori maligni
  • Stenosi della valvola tricuspide, stenosi della valvola soprapolmonare
  • Allergico a farmaci studiati o materiali metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione arteriosa polmonare (PADN)
È stata eseguita un'angiografia dell'arteria polmonare con contrasto (PA) per localizzare il livello di biforcazione dell'arteria polmonare e calcolare il diametro PA. area di biforcazione distale della PA principale. Questa è stata quindi manovrata all'interno della PA per consentire l'erogazione di energia in modo circonferenziale per garantire che gli elettrodi fossero strettamente a contatto con la superficie endovascolare. Sono state eseguite da quattro a otto ablazioni a 10 W per 60 secondi ciascuna nell'ostio della PA sinistra, nell'ostio della PA destra e nell'area della biforcazione distale della PA principale.
Procedura: Denervazione arteriosa polmonare
L'angiografia dell'arteria polmonare con contrasto (PA) è stata eseguita per localizzare il livello di biforcazione dell'arteria polmonare e calcolare il diametro PA. la PA per consentire l'erogazione di energia per garantire che gli elettrodi fossero strettamente a contatto con la superficie endovascolare. Sono state eseguite circa due o tre ablazioni a 1-15 W per 240 secondi in ciascun punto nell'area della biforcazione distale dell'AP principale.
Altri nomi:
  • PADN
Droga: Trattamento standard
I pazienti nel gruppo di trattamento standard assumeranno i loro farmaci anti-insufficienza cardiaca di base alle dosi originali, senza alcuna modifica tranne quando richiesto dal punto di vista medico. Il trattamento con farmaci anti-insufficienza cardiaca è coerente in entrambi i bracci. I pazienti nel gruppo di trattamento standard ne assumeranno uno o combinazione dei seguenti farmaci bersaglio: antagonista del recettore dell'endotelina, 5'-PDE e prostaciclina. D'altra parte, i pazienti nel gruppo PADN non assumono nessuno dei farmaci target sopra menzionati.
Altri nomi:
  • Digossina
  • Diuretici
  • Esteri nitrati
  • β-bloccanti
  • ACE-inibitori o bloccanti del recettore antagonisti dell'aldosterone
Comparatore attivo: Trattamento standard
I pazienti nel gruppo di trattamento standard assumeranno i loro farmaci anti-insufficienza cardiaca di base alle dosi originali, senza alcuna modifica tranne quando richiesto dal punto di vista medico. Il trattamento con farmaci anti-insufficienza cardiaca è coerente in entrambi i bracci.
Droga: Trattamento standard
I pazienti nel gruppo di trattamento standard assumeranno i loro farmaci anti-insufficienza cardiaca di base alle dosi originali, senza alcuna modifica tranne quando richiesto dal punto di vista medico. Il trattamento con farmaci anti-insufficienza cardiaca è coerente in entrambi i bracci. I pazienti nel gruppo di trattamento standard ne assumeranno uno o combinazione dei seguenti farmaci bersaglio: antagonista del recettore dell'endotelina, 5'-PDE e prostaciclina. D'altra parte, i pazienti nel gruppo PADN non assumono nessuno dei farmaci target sopra menzionati.
Altri nomi:
  • Digossina
  • Diuretici
  • Esteri nitrati
  • β-bloccanti
  • ACE-inibitori o bloccanti del recettore antagonisti dell'aldosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della distanza di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6-MWD) dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la resistenza vascolare polmonare utilizzando l'ecocardiogramma doppler 2D con definizione. Coefficienti di correlazione tra la tecnica al di sopra delle misure di cateterizzazione del cuore destro gold standard della resistenza vascolare polmonare.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'embolia polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint di sicurezza è l'accuratezza dell'embolia polmonare (PE). Sospetta EP con uno dei seguenti:

  1. nuovo difetto di riempimento intraluminale alla TAC, alla risonanza magnetica o all'angiogramma polmonare;
  2. nuovo difetto di perfusione di almeno il 75% alla scintigrafia polmonare V/Q;
  3. TC spirale inconcludente, angiografia polmonare o scintigrafia polmonare con dimostrazione di trombosi venosa profonda negli arti inferiori mediante venografia

L'EP fatale è:

  1. EP sulla base di test diagnostici oggettivi o autopsia o
  2. morte non attribuita a causa documentata e per la quale non si può escludere trombosi venosa profonda/EP.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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