Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация легочных артерий у больных с легочной гипертензией, ассоциированной с левожелудочковой сердечной недостаточностью (PADN-5)

29 июля 2019 г. обновлено: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Денервация легочной артерии у пациентов с легочной гипертензией, связанной с левожелудочковой сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование

Число из 100 пациентов с легочной гипертензией, связанной с левосторонней сердечной недостаточностью, которым запланирована плановая денервация легочной артерии (PADN), рандомизируют 1:1 либо в PADN, либо в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сердечной недостаточностью должны пройти катетеризацию правых отделов сердца. Все пациенты принимали оптимальную медикаментозную терапию, включая диуретики, нитратные эфиры, β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов альдостерона, антагонисты и/или дигоксин. ≥25 мм рт.ст., ДЛКД>15 мм рт.ст. и легочное сосудистое сопротивление <3 единиц Вудса) увеличивается из-за обратной передачи повышенного давления наполнения левого желудочка, «реактивной» легочной гипертензии (сЛАД≥25 мм рт.ст., ДЛДК>15 мм рт.ст. и легочного сосудистого сопротивления>3 ед. Вуда) увеличение резистентности из-за сужения легочных сосудов или структурных изменений в легочной сосудистой сети.

Все пациенты с «реактивной» легочной гипертензией имеют право на участие в рандомизированном исследовании в группе PADN или контрольной группе в соответствии с составленной компьютером таблицей случайных чисел.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет
  • «Реактивная» легочная гипертензия при левожелудочковой сердечной недостаточности: mPAP≥25 мм рт.ст., PCWP>15 мм рт.ст. и легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) [ЛСС = (mPAP-PCWP)/окись углерода]>3,0 единица леса
  • Добровольное принятие всех последующих оценок требований программы.

Критерий исключения:

  • Легочная артериальная гипертензия I, III, IV, V группы ВОЗ
  • Тяжелая почечная дисфункция (ККр<30 мл/мин)
  • Количество тромбоцитов в крови <100 000/л
  • Ожидаемый срок службы <12 месяцев
  • во время беременности
  • Систематическое воспаление
  • Злокачественный рак (ы)
  • Стеноз трехстворчатого клапана, стеноз надлегочного клапана
  • Аллергия на исследуемые препараты или металлические материалы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легочная артериальная денервация (PADN)
Для локализации уровня бифуркации легочной артерии и расчета диаметра ЛА была выполнена контрастная ангиография легочной артерии. дистальная область бифуркации основной ЛА. Затем ее маневрировали внутри ЛА, чтобы обеспечить подачу энергии по окружности, чтобы обеспечить плотный контакт электродов с эндоваскулярной поверхностью. Было выполнено от четырех до восьми аблаций мощностью 10 Вт по 60 секунд каждая в устьях левой ЛА, устьях правой ЛА и дистальной бифуркационной области основной ЛА.
Процедура: Денервация легочной артерии
Контрастная ангиография легочной артерии (ЛА) выполнялась для локализации уровня бифуркации легочной артерии и расчета диаметра ЛА. PA, чтобы обеспечить подачу энергии для обеспечения плотного контакта электродов с эндоваскулярной поверхностью. В области дистальной бифуркации основной ЛА выполняли от двух до трех аблаций мощностью 1-15 Вт по 240 секунд в каждой точке.
Другие имена:
  • ПАДН
Лекарство: Стандартное лечение
Пациенты в группе стандартного лечения будут принимать свои базовые препараты против сердечной недостаточности в исходных дозах без каких-либо изменений, за исключением случаев, когда это необходимо по медицинским показаниям. Лечение препаратами против сердечной недостаточности одинаково в обеих группах. Пациенты в группе стандартного лечения будут принимать один или комбинация следующих целевых лекарственных средств: антагонист рецептора эндотелина, 5'-ФДЭ и простациклин. С другой стороны, пациенты в группе PADN не принимают ни один из указанных выше целевых препаратов.
Другие имена:
  • Дигоксин
  • Диуретики
  • Нитратные эфиры
  • β-адреноблокаторы
  • Ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов Антагонисты альдостерона
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пациенты в группе стандартного лечения будут принимать свои базовые препараты против сердечной недостаточности в исходных дозах без каких-либо изменений, за исключением случаев, когда это требуется по медицинским показаниям. Лечение препаратами против сердечной недостаточности одинаково в обеих группах.
Лекарство: Стандартное лечение
Пациенты в группе стандартного лечения будут принимать свои базовые препараты против сердечной недостаточности в исходных дозах без каких-либо изменений, за исключением случаев, когда это необходимо по медицинским показаниям. Лечение препаратами против сердечной недостаточности одинаково в обеих группах. Пациенты в группе стандартного лечения будут принимать один или комбинация следующих целевых лекарственных средств: антагонист рецептора эндотелина, 5'-ФДЭ и простациклин. С другой стороны, пациенты в группе PADN не принимают ни один из указанных выше целевых препаратов.
Другие имена:
  • Дигоксин
  • Диуретики
  • Нитратные эфиры
  • β-адреноблокаторы
  • Ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов Антагонисты альдостерона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутное увеличение расстояния ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности является изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6-MWD) от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте легочное сосудистое сопротивление с помощью 2D доплеровской эхокардиограммы с четкостью. Коэффициенты корреляции между методикой выше золотого стандарта катетеризации правых отделов сердца и мерами сопротивления легочных сосудов.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность легочной эмболии
Временное ограничение: 6 месяцев

Конечной точкой безопасности является точность легочной эмболии (ТЭЛА). Подозрение на ТЭЛА с одним из следующих признаков:

  1. новый внутрипросветный дефект наполнения на КТ, МРТ или легочной ангиограмме;
  2. новый дефект перфузии не менее 75% при V/Q-сканировании легких;
  3. неубедительная спиральная КТ, легочная ангиография или сканирование легких с демонстрацией тромбоза глубоких вен нижних конечностей при венографии

Фатальный ПЭ – это:

  1. ТЭЛА, основанная на объективном диагностическом тестировании или вскрытии или
  2. смерть, не связанная с документально подтвержденной причиной, для которой нельзя исключить тромбоз глубоких вен/ТЭЛА.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Денервация легочной артерии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться