Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal arteriell denervering hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med venstre hjertesvikt (PADN-5)

29. juli 2019 oppdatert av: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pulmonal arteriell denervering hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med venstre hjertesvikt: et randomisert kontrollert forsøk

Et antall på 100 pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med venstre hjertesvikt planlagt for elektiv pulmonal arteriell denervasjon (PADN) er randomisert 1:1 til enten PADN eller kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesviktpasienter må ha gjennomført riktig hjertekateterisering. Alle pasientene godtok de optimale medisinske terapiene, inkludert diuretika, nitratestere, β-blokkere, ACE-hemmere eller reseptorblokkerende aldosteronantagonister og/eller digoksin. Pasientene med pulmonal hypertensjon er definert i to grupper: "passiv" pulmonal hypertensjon (mPAP). ≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand<3 woods unit) økning på grunn av bakoveroverføring av økt venstre ventrikkelfyllingstrykk, "reaktiv" pulmonal hypertensjon (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand >3 woods unit) økning i motstand på grunn av enten pulmonal vasokonstriksjon eller strukturelle endringer i lungevaskulaturen.

Alle de "reaktive" pulmonal hypertensjonspasientene er kvalifisert for den randomiserte studien i PADN-gruppen eller kontrollgruppen i henhold til den datamaskingenererte tilfeldige tabellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • "Reaktiv" lungehypertensjon ved venstre hjertesvikt: mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR) [PVR =(mPAP-PCWP)/karbonmonoksid]>3,0 skog enhet
  • Frivillig aksept av all oppfølgingsvurdering av programkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO gruppe I, III, IV, V pulmonal arteriehypertensjon
  • Alvorlig nyresvikt (Ccr<30 ml/min)
  • Blodplateantall <100 000/L
  • Forventet levetid <12 måneder
  • I svangerskapet
  • Systematisk betennelse
  • Ondartet kreft(er)
  • Trikuspidalklaffstenose, Supra-pulmonal klaffestenose
  • Allergisk mot studerte legemidler eller metallmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulmonal arteriell denervasjon (PADN)
Kontrast lungearterien (PA) angiografi ble utført for å lokalisere lungearteriebifurkasjonsnivået og beregne PA-diameteren. Så snart anatomien ble ansett som akseptabel, ble radiofrekvensablasjonskateteret introdusert i ostium av venstre PA, ostium av høyre PA, og distalt bifurkasjonsområde av hoved-PA. Dette ble deretter manøvrert innenfor PA for å tillate energitilførsel på en periferisk måte for å sikre at elektrodene var tett i kontakt med den endovaskulære overflaten. Omtrent fire til åtte ablasjoner ved 10 W i 60 sekunder hver ble utført i ostium av venstre PA, ostium av høyre PA og det distale bifurkasjonsområdet til hoved PA.
Fremgangsmåte: Pulmonal arteriell denervering
Kontrast lungearterie (PA) angiografi ble utført for å lokalisere lungearteriebifurkasjonsnivået og beregne PA-diameteren. Så snart anatomien ble ansett som akseptabel, ble radiofrekvensablasjonskateteret introdusert i det distale bifurkasjonsområdet til hoved-PA. Dette ble deretter manøvrert innenfor PA for å tillate energitilførsel for å sikre at elektrodene var tett i kontakt med den endovaskulære overflaten. Omtrent to til tre ablasjoner ved 1-15 W i 240 sekunder hvert punkt ble utført i det distale bifurkasjonsområdet til hoved-PA.
Andre navn:
  • PADN
Legemiddel: Standard behandling
Pasienter i standardbehandlingsgruppen vil ta baseline-medisinene mot hjertesvikt i de opprinnelige dosene, uten endringer unntatt når det er medisinsk nødvendig. Behandlingen mot hjertesvikt er konsekvent i begge armer. Pasienter i standardbehandlingsgruppen vil ta en eller kombinasjon av følgende målmedisiner: endotelinreseptorantagonist, 5'-PDE og prostacyklin. På den annen side tar ikke pasienter i PADN-gruppen noen av målmedisinene nevnt ovenfor.
Andre navn:
  • Digoksin
  • Diuretika
  • Nitratestere
  • β-blokkere
  • ACE-hemmere eller reseptorblokkere aldosteronantagonister
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter i standardbehandlingsgruppen vil ta baseline-medisinene mot hjertesvikt i de opprinnelige dosene, uten noen endringer bortsett fra når det er medisinsk nødvendig. Behandlingen mot hjertesvikt er konsekvent i begge armer.
Legemiddel: Standard behandling
Pasienter i standardbehandlingsgruppen vil ta baseline-medisinene mot hjertesvikt i de opprinnelige dosene, uten endringer unntatt når det er medisinsk nødvendig. Behandlingen mot hjertesvikt er konsekvent i begge armer. Pasienter i standardbehandlingsgruppen vil ta en eller kombinasjon av følgende målmedisiner: endotelinreseptorantagonist, 5'-PDE og prostacyklin. På den annen side tar ikke pasienter i PADN-gruppen noen av målmedisinene nevnt ovenfor.
Andre navn:
  • Digoksin
  • Diuretika
  • Nitratestere
  • β-blokkere
  • ACE-hemmere eller reseptorblokkere aldosteronantagonister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av avstand på 6 minutter
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet er endring i 6-min-gangavstand (6-MWD) fra baseline til 6 måneder etter randomisering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 6 måneder
Mål pulmonal vaskulær motstand ved hjelp av 2D doppler ekkokardiogram m/definisjon. Korrelasjonskoeffisienter mellom teknikken over gullstandarden for høyre hjertekateteriseringsmål for pulmonal vaskulær motstand.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder

Sikkerhetsendepunktet er nøyaktigheten av lungeemboli (PE). Mistenkt PE med ett av følgende:

  1. ny intraluminal fyllingsdefekt på CT-skanning, MR-skanning eller pulmonal angiogram;
  2. ny perfusjonsdefekt på minst 75 % på V/Q lungeskanning;
  3. inkonklusive spiral-CT, lungeangiografi eller lungeskanning med påvisning av dyp venetrombose i underekstremitetene ved venografi

Fatal PE er:

  1. PE basert på objektiv diagnostisk testing eller obduksjon eller
  2. død som ikke tilskrives en dokumentert årsak og som dyp venetrombose/PE ikke kan utelukkes.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere