Keuhkovaltimon denervaatio potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka liittyy vasemman sydämen vajaatoimintaan (PADN-5)
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Keuhkovaltimoiden denervaatio potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka liittyy vasemman sydämen vajaatoimintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Useita 100 potilasta, joilla on keuhkoverenpainetauti, johon liittyy vasen sydämen vajaatoiminta, jolle on suunniteltu elektiivinen keuhkovaltimoidenervaatio (PADN), satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko PADN- tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintapotilaiden on täytynyt suorittaa oikea sydämen katetrointi. Kaikki potilaat hyväksyivät optimaaliset lääkehoidot, mukaan lukien diureetit, nitraattiesterit, beetasalpaajat, ACE:n estäjät tai reseptorisalpaajat, aldosteroniantagonistit ja/tai digoksiini. Keuhkoverenpainetautipotilaat jaetaan kahteen ryhmään: "passiivinen" pulmonaalihypertensio (mPAP) ≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg ja keuhkojen verisuonivastus <3 Woods-yksikköä) lisääntyvät vasemman kammion kohonneen täyttöpaineen, "reaktiivisen" keuhkoverenpainetaudin (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus >3) seurauksena Woods unit) vastustuskyvyn lisääntyminen joko keuhkojen verisuonten supistumisen tai keuhkojen verisuoniston rakenteellisten muutosten vuoksi.
Kaikki "reaktiiviset" pulmonaalihypertensiopotilaat ovat kelvollisia satunnaistettuun tutkimukseen PADN-ryhmässä tai kontrolliryhmässä tietokoneella luodun satunnaistaulukon mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18v
- "Reaktiivinen" pulmonaalinen hypertensio vasemman sydämen vajaatoiminnassa: mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg ja keuhkoverisuoniresistanssi (PVR) [PVR =(mPAP-PCWP)/hiilimonoksidi]>3,0 metsän yksikkö
- Vapaaehtoinen hyväksyminen kaikkiin ohjelman vaatimusten seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- WHO:n ryhmän I, III, IV, V keuhkovaltimon hypertensio
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö (Ccr < 30 ml/min)
- Verihiutaleiden määrä <100 000/l
- Odotettu käyttöikä <12 kuukautta
- Raskauden aikana
- Systemaattinen tulehdus
- Pahanlaatuinen syöpä(t)
- Trikuspidaaliläpän ahtauma, Supra-keuhkoläppästenoosi
- Allerginen tutkituille lääkkeille tai metallimateriaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkovaltimoiden denervaatio (PADN)
Keuhkovaltimon (PA) angiografia suoritettiin keuhkovaltimon haarautumistason paikallistamiseksi ja PA-halkaisijan laskemiseksi. Kun anatomia katsottiin hyväksyttäväksi, radiotaajuinen ablaatiokatetri vietiin vasemman PA:n ostiumiin, oikean PA:n ostiumiin ja pää-PA:n distaalinen bifurkaatioalue. Tätä ohjattiin sitten PA:n sisällä energian toimittamiseksi kehän suuntaisesti sen varmistamiseksi, että elektrodit olivat tiukasti kosketuksessa endovaskulaariseen pintaan.
Noin neljästä kahdeksaan ablaatiota 10 W:lla 60 sekunnin ajan kukin suoritettiin vasemman PA:n ostiumissa, oikean PA:n ostiumissa ja pää-PA:n distaalisessa bifurkaatioalueella.
|
Keuhkovaltimon (PA) -kontrastiangiografia suoritettiin keuhkovaltimon haarautumistason paikallistamiseksi ja PA-halkaisijan laskemiseksi. Kun anatomia todettiin hyväksyttäväksi, radiotaajuinen ablaatiokatetri vietiin pää-PA:n distaaliselle haarautumisalueelle. PA mahdollistaa energian toimituksen sen varmistamiseksi, että elektrodit olivat tiukasti kosketuksessa endovaskulaariseen pintaan.
Noin kahdesta kolmeen ablaatiota teholla 1-15 W 240 sekuntia kussakin pisteessä suoritettiin pää-PA:n distaalisella bifurkaatioalueella.
Muut nimet:
Vakiohoitoryhmän potilaat ottavat lähtötilanteen sydämen vajaatoimintalääkkeensä alkuperäisillä annoksilla ilman muutoksia, paitsi jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä. Sydämen vajaatoimintalääkkeiden hoito on johdonmukaista molemmissa käsissä. Vakiohoitoryhmän potilaat saavat yhden tai seuraavien kohdelääkkeiden yhdistelmä: endoteliinireseptorin antagonisti, 5'-PDE ja prostatykliini.
Toisaalta PADN-ryhmän potilaat eivät käytä mitään edellä mainituista kohdelääkkeistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Vakiohoitoryhmän potilaat ottavat lähtötilanteen sydämen vajaatoimintalääkkeensä alkuperäisillä annoksilla ilman muutoksia, paitsi jos lääketieteellisesti sitä tarvitaan. Sydämen vajaatoimintalääkkeiden hoito on johdonmukaista molemmissa käsissä.
|
Vakiohoitoryhmän potilaat ottavat lähtötilanteen sydämen vajaatoimintalääkkeensä alkuperäisillä annoksilla ilman muutoksia, paitsi jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä. Sydämen vajaatoimintalääkkeiden hoito on johdonmukaista molemmissa käsissä. Vakiohoitoryhmän potilaat saavat yhden tai seuraavien kohdelääkkeiden yhdistelmä: endoteliinireseptorin antagonisti, 5'-PDE ja prostatykliini.
Toisaalta PADN-ryhmän potilaat eivät käytä mitään edellä mainituista kohdelääkkeistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka lisääntyy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on 6 minuutin kävelyetäisyyden (6-MWD) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen verisuonivastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa keuhkojen verisuonten vastus käyttämällä 2D-doppler-kaikukardiogrammia tarkkuudella.
Korrelaatiokertoimet tekniikan välillä, jotka ylittävät keuhkoverisuonivastuksen kultastandardin oikean sydämen katetrointimittaukset.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoembolian tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste on keuhkoembolian (PE) tarkkuus. Epäilty PE, jolla on jokin seuraavista:
Fatal PE on:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Hormoniantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Digoksiini
- Diureetit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .