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Denervação Arterial Pulmonar em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Associada à Insuficiência Cardíaca Esquerda (PADN-5)

29 de julho de 2019 atualizado por: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Denervação Arterial Pulmonar em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Associada à Insuficiência Cardíaca Esquerda: um Estudo Randomizado Controlado

Um número de 100 pacientes com hipertensão pulmonar associada à insuficiência cardíaca esquerda programada para denervação arterial pulmonar eletiva (PADN) são randomizados 1:1 para PADN ou grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com insuficiência cardíaca devem ter completado o cateterismo cardíaco direito. Todos os pacientes aceitaram as terapias médicas otimizadas, incluindo diuréticos, ésteres de nitrato, β-bloqueadores, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores antagonistas da aldosterona e/ou digoxina). Os pacientes com hipertensão pulmonar são definidos em dois grupos: hipertensão pulmonar "passiva" (PAPm ≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg e resistência vascular pulmonar <3 unidades de madeira) aumento devido à transmissão reversa do aumento da pressão de enchimento ventricular esquerdo, hipertensão pulmonar "reativa" (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg e resistência vascular pulmonar >3 unidade de madeira) aumento da resistência devido à vasoconstrição pulmonar ou alterações estruturais na vasculatura pulmonar.

Todos os pacientes com hipertensão pulmonar "reativa" são elegíveis para o estudo randomizado no grupo PADN ou no grupo controle de acordo com a tabela aleatória gerada por computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 anos
  • Hipertensão Pulmonar "Reativa" na Insuficiência Cardíaca Esquerda: mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) [A RVP =(mPAP-PCWP)/monóxido de carbono]>3,0 unidade florestal
  • Aceitação voluntária de todas as avaliações de acompanhamento dos requisitos do programa.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão arterial pulmonar dos grupos I, III, IV e V da OMS
  • Disfunção renal grave (Ccr <30 ml/min)
  • Contagem de plaquetas sanguíneas <100.000/L
  • Expectativa de vida <12 meses
  • na gravidez
  • Inflamação sistemática
  • Câncer(es) maligno(s)
  • Estenose da válvula tricúspide, estenose da válvula suprapulmonar
  • Alérgico a drogas estudadas ou materiais metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação Arterial Pulmonar (PADN)
A angiografia contrastada da artéria pulmonar (PA) foi realizada para localizar o nível da bifurcação da artéria pulmonar e calcular o diâmetro da PA. Uma vez que a anatomia foi considerada aceitável, o cateter de ablação por radiofrequência foi introduzido no óstio da PA esquerda, óstio da PA direita e no área de bifurcação distal do PA principal. Isso foi então manobrado dentro do PA para permitir a entrega de energia de maneira circunferencial para garantir que os eletrodos estivessem firmemente em contato com a superfície endovascular. Cerca de quatro a oito ablações a 10 W por 60 segundos cada foram realizadas no óstio do AP esquerdo, no óstio do AP direito e na área de bifurcação distal do AP principal.
Procedimento: Denervação arterial pulmonar
A angiografia contrastada da artéria pulmonar (PA) foi realizada para localizar o nível da bifurcação da artéria pulmonar e calcular o diâmetro da PA. Uma vez que a anatomia foi considerada aceitável, o cateter de ablação por radiofrequência foi introduzido na área da bifurcação distal da PA principal. Isso foi então manobrado dentro o PA para permitir a entrega de energia para garantir que os eletrodos estivessem firmemente em contato com a superfície endovascular. Cerca de duas a três ablações a 1-15 W por 240 segundos cada ponto foram realizadas na área de bifurcação distal do PA principal.
Outros nomes:
  • PADN
Medicamento: Tratamento padrão
Os pacientes no grupo de tratamento padrão tomarão seus medicamentos anti-insuficiência cardíaca de base nas doses originais, sem nenhuma alteração, exceto quando clinicamente necessário. O tratamento com medicamentos anti-insuficiência cardíaca é consistente em ambos os braços. Os pacientes no grupo de tratamento padrão tomarão um ou combinação das seguintes drogas alvo: antagonista do receptor de endotelina, 5'-PDE e prostaciclina. Por outro lado, os pacientes do grupo PADN não fazem uso de nenhuma das drogas-alvo mencionadas acima.
Outros nomes:
  • Digoxina
  • Diuréticos
  • Ésteres de nitrato
  • β-bloqueadores
  • Inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores antagonistas da aldosterona
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os pacientes no grupo de tratamento padrão tomarão seus medicamentos anti-insuficiência cardíaca de base nas doses originais, sem nenhuma alteração, exceto quando clinicamente necessário. O tratamento com medicamentos anti-insuficiência cardíaca é consistente em ambos os braços.
Medicamento: Tratamento padrão
Os pacientes no grupo de tratamento padrão tomarão seus medicamentos anti-insuficiência cardíaca de base nas doses originais, sem nenhuma alteração, exceto quando clinicamente necessário. O tratamento com medicamentos anti-insuficiência cardíaca é consistente em ambos os braços. Os pacientes no grupo de tratamento padrão tomarão um ou combinação das seguintes drogas alvo: antagonista do receptor de endotelina, 5'-PDE e prostaciclina. Por outro lado, os pacientes do grupo PADN não fazem uso de nenhuma das drogas-alvo mencionadas acima.
Outros nomes:
  • Digoxina
  • Diuréticos
  • Ésteres de nitrato
  • β-bloqueadores
  • Inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores antagonistas da aldosterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
O endpoint primário de eficácia é a mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD) desde o início até 6 meses após a randomização.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência vascular pulmonar
Prazo: 6 meses
Medir a resistência vascular pulmonar usando ecocardiograma doppler 2D com definição. Coeficientes de correlação entre a técnica acima do padrão-ouro de medidas de resistência vascular pulmonar do cateterismo cardíaco direito.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da embolia pulmonar
Prazo: 6 meses

O endpoint de segurança é a precisão da embolia pulmonar (EP). EP suspeito com um dos seguintes:

  1. novo defeito de enchimento intraluminal na tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia pulmonar;
  2. novo defeito de perfusão de pelo menos 75% na cintilografia pulmonar V/Q;
  3. TC espiral inconclusiva, angiografia pulmonar ou cintilografia pulmonar com demonstração de trombose venosa profunda nas extremidades inferiores por venografia

EP fatal é:

  1. PE com base em testes diagnósticos objetivos ou autópsia ou
  2. morte não atribuída a uma causa documentada e para a qual a trombose venosa profunda/EP não pode ser descartada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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