Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale arteriële denervatie bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met linker hartfalen (PADN-5)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pulmonale arteriële denervatie bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met linkerhartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een aantal van 100 patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met hartfalen aan de linkerkant gepland voor electieve pulmonale arteriële denervatie (PADN) wordt 1:1 gerandomiseerd naar PADN of naar de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hartfalen moeten de rechterhartkatheterisatie hebben voltooid. Alle patiënten accepteerden de optimale medische therapieën, waaronder diuretica, nitraatesters, β-blokkers, ACE-remmers of receptorblokkerende aldosteronantagonisten en/of digoxine). De patiënten met pulmonale hypertensie worden in twee groepen gedefinieerd: "passieve" pulmonale hypertensie (mPAP). ≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand <3 woods-eenheid) toename als gevolg van achterwaartse overdracht van verhoogde linkerventrikelvuldruk, "reactieve" pulmonale hypertensie (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand >3 woods unit) weerstandsverhoging als gevolg van pulmonale vasoconstrictie of structurele veranderingen in het pulmonaire vasculatuur.

Alle "reactieve" patiënten met pulmonale hypertensie komen in aanmerking voor de gerandomiseerde studie in PADN-groep of controlegroep volgens de computergegenereerde willekeurige tabel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18jr
  • "Reactieve"Pulmonale Hypertensie bij Linker Hartfalen: mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) [De PVR =(mPAP-PCWP)/ koolmonoxide]>3.0 bos eenheid
  • Vrijwillige aanvaarding van alle vervolgbeoordelingen van programmavereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • WHO groep I, III, IV, V hypertensie van de longslagader
  • Ernstige nierfunctiestoornis (Ccr<30 ml/min)
  • Aantal bloedplaatjes <100.000/L
  • Verwachte levensduur <12 maanden
  • Bij zwangerschap
  • Systematische ontsteking
  • Kwaadaardige kanker(s)
  • Tricuspidalisklepstenose, suprapulmonale klepstenose
  • Allergisch voor bestudeerde medicijnen of metalen materialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulmonale arteriële denervatie (PADN)
Contrast longslagader (PA) angiografie werd uitgevoerd om het bifurcatieniveau van de longslagader te lokaliseren en de PA-diameter te berekenen. distaal bifurcatiegebied van de hoofd-PA. Dit werd vervolgens binnen de PA gemanoeuvreerd om energieafgifte op een perifere manier mogelijk te maken om ervoor te zorgen dat de elektroden stevig in contact waren met het endovasculaire oppervlak. Ongeveer vier tot acht ablaties bij 10 W gedurende 60 seconden elk werden uitgevoerd in het ostium van de linker PA, het ostium van de rechter PA en het distale vertakkingsgebied van de hoofd PA.
Procedure: Pulmonale arteriële denervatie
Contrast pulmonale arterie (PA) angiografie werd uitgevoerd om het bifurcatieniveau van de longslagader te lokaliseren en de PA-diameter te berekenen. de PA om energieafgifte mogelijk te maken om ervoor te zorgen dat de elektroden stevig in contact waren met het endovasculaire oppervlak. Ongeveer twee tot drie ablaties bij 1-15 W gedurende 240 seconden per punt werden uitgevoerd in het distale vertakkingsgebied van de hoofd-PA.
Andere namen:
  • PADN
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Patiënten in de standaardbehandelingsgroep nemen hun basismedicatie tegen hartfalen in de oorspronkelijke dosering, zonder enige verandering, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is. De behandeling met antihartfalenmedicatie is consistent in beide armen. Patiënten in de standaardbehandelingsgroep zullen er één of een combinatie van de volgende doelgeneesmiddelen: endothelinereceptorantagonist, 5'-PDE en prostacycline. Aan de andere kant gebruiken patiënten in de PADN-groep geen van de bovengenoemde doelgeneesmiddelen.
Andere namen:
  • Digoxine
  • Diuretica
  • Nitraat esters
  • β-blokkers
  • ACE-remmers of receptorblokkers aldosteronantagonisten
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Patiënten in de standaardbehandelingsgroep zullen hun basismedicatie tegen hartfalen innemen in de oorspronkelijke doses, zonder enige verandering, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is. De behandeling met geneesmiddelen tegen hartfalen is consistent in beide armen.
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Patiënten in de standaardbehandelingsgroep nemen hun basismedicatie tegen hartfalen in de oorspronkelijke dosering, zonder enige verandering, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is. De behandeling met antihartfalenmedicatie is consistent in beide armen. Patiënten in de standaardbehandelingsgroep zullen er één of een combinatie van de volgende doelgeneesmiddelen: endothelinereceptorantagonist, 5'-PDE en prostacycline. Aan de andere kant gebruiken patiënten in de PADN-groep geen van de bovengenoemde doelgeneesmiddelen.
Andere namen:
  • Digoxine
  • Diuretica
  • Nitraat esters
  • β-blokkers
  • ACE-remmers of receptorblokkers aldosteronantagonisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstandsverhoging van 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire effectiviteitseindpunt is verandering in 6 minuten lopen (6-MWD) vanaf baseline tot 6 maanden na randomisatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de pulmonale vasculaire weerstand met behulp van een 2D doppler-echocardiogram met definitie. Correlatiecoëfficiënten tussen de techniek boven de gouden standaardmetingen voor rechterhartkatheterisatie van pulmonale vasculaire weerstand.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van longembolie
Tijdsspanne: 6 maanden

Het veiligheidseindpunt is de nauwkeurigheid van longembolie (PE). Vermoedelijke PE met een van de volgende:

  1. nieuw intraluminaal vuldefect op CT-scan, MRI-scan of longangiogram;
  2. nieuw perfusiedefect van ten minste 75% op V/Q-longscan;
  3. onduidelijke spiraal-CT, pulmonale angiografie of longscan met demonstratie van diepe veneuze trombose in de onderste ledematen door venografie

Fatale PE is:

  1. PE op basis van objectieve diagnostische tests of autopsie of
  2. overlijden niet toegeschreven aan een gedocumenteerde oorzaak en waarbij diepe veneuze trombose/LE niet kan worden uitgesloten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren