Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie tętnicy płucnej u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z niewydolnością lewego serca (PADN-5)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Odnerwienie tętnicy płucnej u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z niewydolnością lewego serca: randomizowana, kontrolowana próba

Kilku 100 pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z niewydolnością lewego serca, u których zaplanowano planowe odnerwienie tętnicy płucnej (PADN), przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy PADN lub grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca muszą mieć wykonane właściwe cewnikowanie serca. Wszyscy chorzy zaakceptowali optymalną terapię medyczną, w tym leki moczopędne, estry azotanowe, β-adrenolityki, inhibitory ACE lub blokery receptorów antagonistów aldosteronu i/lub digoksyny. Chorych na nadciśnienie płucne podzielono na dwie grupy: „pasywne” nadciśnienie płucne (mPAP ≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg i płucny opór naczyniowy<3 j. Wooda) wzrost w wyniku wstecznej transmisji zwiększonego ciśnienia napełniania lewej komory, „reaktywne” nadciśnienie płucne (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg i płucny opór naczyniowy >3 Woodsa) wzrost oporu z powodu zwężenia naczyń płucnych lub zmian strukturalnych w układzie naczyniowym płuc.

Wszyscy pacjenci z „reaktywnym” nadciśnieniem płucnym kwalifikują się do randomizowanego badania w grupie PADN lub grupie kontrolnej zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą losową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>18 lat
  • „Reaktywne” nadciśnienie płucne w niewydolności lewego serca: mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg i płucny opór naczyniowy (PVR) [PVR = (mPAP-PCWP)/ tlenek węgla]>3,0 jednostka leśna
  • Dobrowolna akceptacja wszystkich dalszych ocen wymagań programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa I, III, IV, V wg WHO nadciśnienia płucnego
  • Ciężka niewydolność nerek (Ccr<30 ml/min)
  • Liczba płytek krwi <100 000/l
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • w ciąży
  • Systematyczny stan zapalny
  • Nowotwory złośliwe
  • Zwężenie zastawki trójdzielnej, Zwężenie zastawki nadpłucnej
  • Uczulenie na badane leki lub materiały metalowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie tętnicy płucnej (PADN)
Wykonano kontrastową angiografię tętnicy płucnej (PA), aby zlokalizować poziom rozwidlenia tętnicy płucnej i obliczyć średnicę tętnicy płucnej. dystalnego obszaru bifurkacji głównego PA. Następnie manewrowano nim w obrębie PA, aby umożliwić dostarczanie energii w sposób obwodowy, aby zapewnić ścisły kontakt elektrod z powierzchnią wewnątrznaczyniową. Wykonano około czterech do ośmiu ablacji przy 10 W przez 60 sekund każda w ujściu lewego PA, ujściu prawego PA i dystalnym obszarze bifurkacji głównego PA.
Procedura: Odnerwienie tętnicy płucnej
Wykonano kontrastową angiografię tętnicy płucnej (PA) w celu zlokalizowania poziomu rozwidlenia tętnicy płucnej i obliczenia średnicy PA. Gdy anatomia została uznana za akceptowalną, cewnik do ablacji o częstotliwości radiowej został wprowadzony do dystalnego obszaru rozwidlenia głównego PA. PA, aby umożliwić dostarczanie energii w celu zapewnienia ścisłego kontaktu elektrod z powierzchnią wewnątrznaczyniową. Około dwóch do trzech ablacji przy 1-15 W przez 240 sekund w każdym punkcie wykonano w dystalnym obszarze bifurkacji głównego PA.
Inne nazwy:
  • PADN
Lek: Standardowe leczenie
Pacjenci w grupie leczenia standardowego będą przyjmować wyjściowe leki przeciw niewydolności serca w oryginalnych dawkach, bez żadnych zmian, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne ze względów medycznych. Leczenie lekami przeciw niewydolności serca jest takie samo w obu ramionach. Pacjenci w grupie leczenia standardowego przyjmują jedną lub połączenie następujących leków docelowych: antagonista receptora endoteliny, 5'-PDE i prostacyklina. Z kolei pacjenci z grupy PADN nie przyjmują żadnego z wymienionych wyżej leków docelowych.
Inne nazwy:
  • Digoksyna
  • Diuretyki
  • Estry azotanowe
  • β-blokery
  • Inhibitory ACE lub blokery receptorów Antagoniści aldosteronu
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci w grupie leczenia standardowego będą przyjmować wyjściowe leki przeciw niewydolności serca w oryginalnych dawkach, bez żadnych zmian, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to konieczne ze względów medycznych. Leczenie lekami przeciw niewydolności serca jest takie samo w obu ramionach.
Lek: Standardowe leczenie
Pacjenci w grupie leczenia standardowego będą przyjmować wyjściowe leki przeciw niewydolności serca w oryginalnych dawkach, bez żadnych zmian, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne ze względów medycznych. Leczenie lekami przeciw niewydolności serca jest takie samo w obu ramionach. Pacjenci w grupie leczenia standardowego przyjmują jedną lub połączenie następujących leków docelowych: antagonista receptora endoteliny, 5'-PDE i prostacyklina. Z kolei pacjenci z grupy PADN nie przyjmują żadnego z wymienionych wyżej leków docelowych.
Inne nazwy:
  • Digoksyna
  • Diuretyki
  • Estry azotanowe
  • β-blokery
  • Inhibitory ACE lub blokery receptorów Antagoniści aldosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie odległości marszu o 6 minut
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana dystansu 6-minutowego marszu (6-MWD) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz płucny opór naczyniowy za pomocą echokardiogramu dopplerowskiego 2D z rozdzielczością. Współczynniki korelacji między techniką powyżej złotego standardu miar cewnikowania prawego serca płucnego oporu naczyniowego.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Punktem końcowym bezpieczeństwa jest dokładność pomiaru zatorowości płucnej (PE). Podejrzenie PE z jednym z poniższych:

  1. nowy ubytek wypełnienia światła w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub angiogramie płuc;
  2. nowy ubytek perfuzji wynoszący co najmniej 75% w scyntygrafii płuc V/Q;
  3. niejednoznaczna spiralna tomografia komputerowa, angiografia płuc lub scyntygrafia płuc z wykazaniem zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych za pomocą wenografii

Fatalny PE to:

  1. PE na podstawie obiektywnych badań diagnostycznych lub sekcji zwłok lub
  2. zgon, którego nie można przypisać udokumentowanej przyczynie i dla którego nie można wykluczyć zakrzepicy żył głębokich/ZP.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj