Denervación Arterial Pulmonar En Pacientes Con Hipertensión Pulmonar Asociada A Insuficiencia Cardiaca Izquierda (PADN-5)
29 de julio de 2019 actualizado por: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Denervación Arterial Pulmonar en Pacientes con Hipertensión Pulmonar Asociada a Insuficiencia Cardíaca Izquierda: Ensayo Controlado Aleatorizado
Un número de 100 pacientes con hipertensión pulmonar asociada con insuficiencia cardíaca izquierda programada para denervación arterial pulmonar electiva (PADN) se aleatorizaron 1:1 a PADN o grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca deben haber completado el cateterismo cardíaco derecho. Todos los pacientes aceptaron las terapias médicas óptimas, incluyendo diuréticos, ésteres de nitrato, β-bloqueadores, inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de aldosterona y/o digoxina). Los pacientes con hipertensión pulmonar se definen en dos grupos: hipertensión pulmonar "pasiva" (mPAP) ≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg y resistencia vascular pulmonar <3 unidades de Wood) debido a la transmisión hacia atrás del aumento de la presión de llenado del ventrículo izquierdo, hipertensión pulmonar "reactiva" (PAPm≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg y resistencia vascular pulmonar >3 unidad de Woods) aumento de la resistencia debido a vasoconstricción pulmonar o cambios estructurales en la vasculatura pulmonar.
Todos los pacientes con hipertensión pulmonar "reactiva" son elegibles para el estudio aleatorizado en el grupo PADN o en el grupo de control de acuerdo con la tabla aleatoria generada por computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Hipertensión Pulmonar "Reactiva" en Insuficiencia Cardíaca Izquierda: mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (RPV) [La RVP =(mPAP-PCWP)/ monóxido de carbono]>3.0 unidad de maderas
- Aceptación voluntaria de todas las evaluaciones de seguimiento de los requisitos del programa.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial pulmonar de los grupos I, III, IV, V de la OMS
- Disfunción renal severa (Ccr<30 ml/min)
- Recuento de plaquetas en sangre <100.000/L
- Vida útil esperada <12 meses
- en el embarazo
- inflamación sistemática
- Cáncer(es) maligno(s)
- Estenosis de la válvula tricúspide, estenosis de la válvula suprapulmonar
- Alérgico a fármacos estudiados o materiales metálicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación Arterial Pulmonar (PADN)
Se realizó una angiografía de la arteria pulmonar (AP) con contraste para localizar el nivel de bifurcación de la arteria pulmonar y calcular el diámetro de la AP. Una vez que la anatomía se consideró aceptable, se introdujo el catéter de ablación por radiofrecuencia en el ostium de la AP izquierda, el ostium de la AP derecha y el área de bifurcación distal de la AP principal. Luego se maniobró dentro de la AP para permitir el suministro de energía de manera circunferencial para garantizar que los electrodos estuvieran firmemente en contacto con la superficie endovascular.
Se realizaron alrededor de cuatro a ocho ablaciones a 10 W durante 60 segundos cada una en el ostium de la AP izquierda, el ostium de la AP derecha y el área de bifurcación distal de la AP principal.
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Se realizó una angiografía de la arteria pulmonar (AP) con contraste para localizar el nivel de bifurcación de la arteria pulmonar y calcular el diámetro de la AP. Una vez que la anatomía se consideró aceptable, se introdujo el catéter de ablación por radiofrecuencia en el área de bifurcación distal de la AP principal. el PA para permitir la entrega de energía para asegurar que los electrodos estuvieran firmemente en contacto con la superficie endovascular.
Se realizaron alrededor de dos a tres ablaciones a 1-15 W durante 240 segundos en cada punto en el área de bifurcación distal de la AP principal.
Otros nombres:
Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar tomarán sus medicamentos iniciales contra la insuficiencia cardíaca en las dosis originales, sin cambios, excepto cuando sea médicamente necesario. El tratamiento con medicamentos contra la insuficiencia cardíaca es consistente en ambos brazos. Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar tomarán uno o combinación de los siguientes fármacos diana: antagonista del receptor de endotelina, 5'-PDE y prostaciclina.
Por otro lado, los pacientes del grupo PADN no toman ninguno de los fármacos diana mencionados anteriormente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar tomarán sus medicamentos contra la insuficiencia cardíaca de referencia en las dosis originales, sin cambios, excepto cuando sea médicamente necesario. El tratamiento con medicamentos contra la insuficiencia cardíaca es consistente en ambos brazos.
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Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar tomarán sus medicamentos iniciales contra la insuficiencia cardíaca en las dosis originales, sin cambios, excepto cuando sea médicamente necesario. El tratamiento con medicamentos contra la insuficiencia cardíaca es consistente en ambos brazos. Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar tomarán uno o combinación de los siguientes fármacos diana: antagonista del receptor de endotelina, 5'-PDE y prostaciclina.
Por otro lado, los pacientes del grupo PADN no toman ninguno de los fármacos diana mencionados anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la distancia de 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6-MWD) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la aleatorización.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida la resistencia vascular pulmonar mediante un ecocardiograma doppler 2D con definición.
Coeficientes de correlación entre la técnica por encima de las medidas estándar de oro del cateterismo cardíaco derecho de la resistencia vascular pulmonar.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto final de seguridad es la precisión de la embolia pulmonar (EP). Sospecha de EP con uno de los siguientes:
EP fatal es:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Antagonistas de hormonas
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Digoxina
- Diuréticos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- 20140618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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