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Dénervation artérielle pulmonaire chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à l'insuffisance cardiaque gauche (PADN-5)

29 juillet 2019 mis à jour par: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dénervation artérielle pulmonaire chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à l'insuffisance cardiaque gauche : un essai contrôlé randomisé

Un certain nombre de 100 patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque gauche prévue pour une dénervation artérielle pulmonaire élective (PADN) sont randomisés 1: 1 dans le groupe PADN ou le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients insuffisants cardiaques doivent avoir effectué le cathétérisme cardiaque droit. Tous les patients ont accepté les traitements médicaux optimaux, y compris les diurétiques, les esters nitrés, les β-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes des récepteurs de l'aldostérone et/ou la digoxine). Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire sont définis en deux groupes : ≥ 25 mmHg, PCWP>15 mmHg et résistance vasculaire pulmonaire <3 unités de Woods) en raison de la rétrotransmission de l'augmentation de la pression de remplissage ventriculaire gauche, de l'hypertension pulmonaire « réactive » (PAPm≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg et résistance vasculaire pulmonaire >3 woods) augmentation de la résistance due à une vasoconstriction pulmonaire ou à des modifications structurelles du système vasculaire pulmonaire.

Tous les patients atteints d'hypertension pulmonaire "réactive" sont éligibles pour l'étude randomisée dans le groupe PADN ou le groupe témoin selon le tableau aléatoire généré par ordinateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans
  • Hypertension pulmonaire "réactive" dans l'insuffisance cardiaque gauche : mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR) [La PVR =(mPAP-PCWP)/ monoxyde de carbone]>3,0 unité de bois
  • Acceptation volontaire de toutes les évaluations de suivi des exigences du programme.

Critère d'exclusion:

  • OMS groupe I, III, IV, V hypertension artérielle pulmonaire
  • Insuffisance rénale sévère (Ccr<30 ml/min)
  • Numération plaquettaire <100 000/L
  • Durée de vie prévue<12 mois
  • Pendant la grossesse
  • Inflammation systématique
  • Cancer(s) malin(s)
  • Sténose de la valve tricuspide, Sténose de la valve supra-pulmonaire
  • Allergique aux médicaments étudiés ou aux matériaux métalliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation Artérielle Pulmonaire (PADN)
Une angiographie de contraste de l'artère pulmonaire (AP) a été réalisée pour localiser le niveau de bifurcation de l'artère pulmonaire et calculer le diamètre de l'AP. Une fois l'anatomie jugée acceptable, le cathéter d'ablation par radiofréquence a été introduit dans l'ostium de l'AP gauche, l'ostium de l'AP droit et le zone de bifurcation distale de l'AP principal. Celle-ci a ensuite été manœuvrée à l'intérieur de l'AP pour permettre l'apport d'énergie de manière circonférentielle afin de garantir que les électrodes étaient étroitement en contact avec la surface endovasculaire. Environ quatre à huit ablations à 10 W pendant 60 secondes chacune ont été réalisées dans l'ostium de l'AP gauche, l'ostium de l'AP droit et la zone de bifurcation distale de l'AP principal.
Procédure: Dénervation artérielle pulmonaire
Une angiographie de contraste de l'artère pulmonaire (AP) a été réalisée pour localiser le niveau de bifurcation de l'artère pulmonaire et calculer le diamètre de l'AP. Une fois l'anatomie jugée acceptable, le cathéter d'ablation par radiofréquence a été introduit dans la zone de bifurcation distale de l'AP principal. l'AP pour permettre l'apport d'énergie afin de s'assurer que les électrodes étaient étroitement en contact avec la surface endovasculaire. Environ deux à trois ablations à 1-15 W pendant 240 secondes pour chaque point ont été réalisées dans la zone de bifurcation distale de l'AP principal.
Autres noms:
  • PADN
Médicament: Traitement standard
Les patients du groupe de traitement standard prendront leurs médicaments anti-insuffisance cardiaque de base aux doses d'origine, sans aucun changement, sauf en cas de nécessité médicale. Le traitement anti-insuffisance cardiaque est cohérent dans les deux bras. Les patients du groupe de traitement standard en prendront un ou combinaison des médicaments cibles suivants : antagoniste des récepteurs de l'endothéline, 5'-PDE et prostacycline. En revanche, les patients du groupe PADN ne prennent aucun des médicaments cibles mentionnés ci-dessus.
Autres noms:
  • Digoxine
  • Diurétiques
  • Esters nitrés
  • β-bloquants
  • Inhibiteurs de l'ECA ou bloqueurs des récepteurs Antagonistes de l'aldostérone
Comparateur actif: Traitement standard
Les patients du groupe de traitement standard prendront leurs médicaments anti-insuffisance cardiaque de base aux doses initiales, sans aucun changement, sauf en cas de nécessité médicale. Le traitement anti-insuffisance cardiaque est cohérent dans les deux bras.
Médicament: Traitement standard
Les patients du groupe de traitement standard prendront leurs médicaments anti-insuffisance cardiaque de base aux doses d'origine, sans aucun changement, sauf en cas de nécessité médicale. Le traitement anti-insuffisance cardiaque est cohérent dans les deux bras. Les patients du groupe de traitement standard en prendront un ou combinaison des médicaments cibles suivants : antagoniste des récepteurs de l'endothéline, 5'-PDE et prostacycline. En revanche, les patients du groupe PADN ne prennent aucun des médicaments cibles mentionnés ci-dessus.
Autres noms:
  • Digoxine
  • Diurétiques
  • Esters nitrés
  • β-bloquants
  • Inhibiteurs de l'ECA ou bloqueurs des récepteurs Antagonistes de l'aldostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la distance de 6 minutes à pied
Délai: 6 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement de la distance de marche de 6 minutes (6-MWD) entre le départ et 6 mois après la randomisation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 6 mois
Mesurer la résistance vasculaire pulmonaire à l'aide d'un échocardiogramme Doppler 2D avec définition. Coefficients de corrélation entre la technique au-dessus des mesures de cathétérisme cardiaque droit de référence de la résistance vasculaire pulmonaire.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'embolie pulmonaire
Délai: 6 mois

Le paramètre de sécurité est la précision de l'embolie pulmonaire (EP). PE suspecté avec l'un des éléments suivants :

  1. nouveau défaut de remplissage intraluminal au scanner, à l'IRM ou à l'angiographie pulmonaire ;
  2. nouveau défaut de perfusion d'au moins 75 % sur la scintigraphie pulmonaire V/Q ;
  3. CT spiralé non concluant, angiographie pulmonaire ou scintigraphie pulmonaire avec démonstration d'une thrombose veineuse profonde dans les membres inférieurs par phlébographie

L'EP fatale est :

  1. EP basée sur un test de diagnostic objectif ou une autopsie ou
  2. décès non attribué à une cause documentée et pour lequel une thrombose veineuse profonde/EP ne peut être exclue.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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