좌심부전과 관련된 폐고혈압 환자의 폐동맥 탈신경 (PADN-5)
2019년 7월 29일 업데이트: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
좌심부전과 관련된 폐고혈압 환자의 폐동맥 탈신경: 무작위 통제 시험
좌심부전과 관련된 폐고혈압 환자 100명이 선택적인 폐동맥 신경차단술(PADN)이 예정되어 있으며 PADN 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
심부전 환자는 올바른 심장 카테터 삽입을 완료해야 합니다. 모든 환자는 이뇨제, 질산 에스테르, β-차단제, ACE 억제제 또는 수용체 차단제 알도스테론 길항제 및/또는 디곡신을 포함한 최적의 의료 요법을 수락했습니다. 폐고혈압 환자는 "수동적" 폐고혈압(mPAP)의 두 그룹으로 정의됩니다. ≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg 및 폐혈관 저항 <3 우드 단위) 증가된 좌심실 충만압의 역방향 전달로 인해 증가, "반응성" 폐고혈압(mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg 및 폐혈관 저항 >3 숲 단위) 폐 혈관 수축 또는 폐 혈관 구조의 구조적 변화로 인한 저항 증가.
모든 "반응성" 폐고혈압 환자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블에 따라 PADN 그룹 또는 대조군에서 무작위 연구에 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>18세
- 좌심부전에서의 "반응성" 폐고혈압: mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) [The PVR =(mPAP-PCWP)/ 일산화탄소]>3.0 우즈 유닛
- 프로그램 요구 사항에 대한 모든 후속 평가를 자발적으로 수락합니다.
제외 기준:
- WHO 그룹 I, III, IV, V 폐동맥 고혈압
- 중증 신기능 장애(Ccr<30 ml/min)
- 혈소판 수치<100,000/L
- 예상 수명<12개월
- 임신 중
- 전신 염증
- 악성 암
- 삼첨판 협착증, 폐위판막 협착증
- 연구 약물 또는 금속 물질에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐동맥신경차단술(PADN)
조영 폐동맥(PA) 혈관 조영술을 시행하여 폐동맥 분기 수준을 파악하고 PA 직경을 계산했습니다. 일단 해부학이 허용되는 것으로 간주되면 고주파 절제 카테터를 왼쪽 PA의 소공, 오른쪽 PA의 소공에 도입하고 주 PA의 원위 분기 영역. 그런 다음 전극이 혈관 내 표면과 단단히 접촉하도록 원주 방식으로 에너지 전달을 허용하도록 PA 내에서 조작되었습니다.
왼쪽 PA의 소공, 오른쪽 PA의 소공, 주 PA의 원위 분기 영역에서 각각 60초 동안 10W에서 약 4~8회 절제를 수행했습니다.
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조영 폐동맥(PA) 혈관 조영술을 수행하여 폐동맥 분기 수준을 파악하고 PA 직경을 계산했습니다. 일단 해부학이 허용되는 것으로 간주되면 고주파 절제 카테터를 주 PA의 원위 분기 영역에 도입했습니다. PA는 에너지 전달을 허용하여 전극이 혈관 내 표면과 단단히 접촉하도록 합니다.
240초 동안 1-15W에서 약 2-3개의 절제가 주 PA의 원위 분기 영역에서 수행되었습니다.
다른 이름들:
표준 치료 그룹의 환자는 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 변경 없이 기본 항심부전 약물을 원래 용량으로 복용합니다. 항심부전 약물 치료는 양 군에서 일관됩니다. 표준 치료 그룹의 환자는 하나를 복용합니다. 또는 다음 표적 약물의 조합: 엔도텔린 수용체 길항제, 5'-PDE 및 프로스타사이클린.
반면에 PADN 그룹의 환자는 위에서 언급한 표적 약물을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리
표준 치료 그룹의 환자는 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 변경 없이 기본 용량의 항심부전 약물을 원래 용량으로 복용합니다. 항심부전 약물 치료는 양 군에서 일관됩니다.
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표준 치료 그룹의 환자는 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 변경 없이 기본 항심부전 약물을 원래 용량으로 복용합니다. 항심부전 약물 치료는 양 군에서 일관됩니다. 표준 치료 그룹의 환자는 하나를 복용합니다. 또는 다음 표적 약물의 조합: 엔도텔린 수용체 길항제, 5'-PDE 및 프로스타사이클린.
반면에 PADN 그룹의 환자는 위에서 언급한 표적 약물을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 거리 6분 증가
기간: 6 개월
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1차 유효성 종료점은 기준선에서 무작위화 후 6개월까지 6분 도보 거리(6-MWD)의 변화입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관 저항
기간: 6 개월
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2D 도플러 심초음파 w/definity를 사용하여 폐혈관 저항을 측정합니다.
폐혈관 저항의 황금 표준 오른쪽 심장 카테터 삽입 측정 위의 기술 간의 상관 계수.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색전증의 정확도
기간: 6 개월
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안전성 종료점은 폐색전증(PE)의 정확도입니다. 다음 중 하나에 해당하는 의심되는 PE:
치명적인 PE는 다음과 같습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140618
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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