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Pulmonale arterielle Denervation bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Linksherzinsuffizienz (PADN-5)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pulmonale arterielle Denervation bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit Linksherzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Reihe von 100 Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Linksherzinsuffizienz, die für eine elektive pulmonale arterielle Denervation (PADN) vorgesehen sind, werden 1:1 entweder der PADN- oder der Kontrollgruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz müssen den Rechtsherzkatheter abgeschlossen haben. Alle Patienten akzeptierten die optimalen medizinischen Therapien, einschließlich Diuretika, Nitratester, β-Blocker, ACE-Hemmer oder Rezeptorblocker, Aldosteronantagonisten und/oder Digoxin. Die Patienten mit pulmonaler Hypertonie werden in zwei Gruppen eingeteilt: „passive“ pulmonale Hypertonie (mPAP ≥25 mmHg, PCWP >15 mmHg und pulmonalvaskulärer Widerstand <3 Woods-Einheiten) Anstieg durch Rückwärtsübertragung des erhöhten linksventrikulären Füllungsdrucks, „reaktive“ pulmonale Hypertonie (mPAP≥25 mmHg, PCWP >15 mmHg und pulmonalvaskulärer Widerstand >3 Woods Unit) Erhöhung des Widerstands aufgrund entweder einer pulmonalen Vasokonstriktion oder struktureller Veränderungen in den Lungengefäßen.

Alle "reaktiven" Patienten mit pulmonaler Hypertonie sind für die randomisierte Studie in der PADN-Gruppe oder Kontrollgruppe gemäß der computergenerierten Zufallstabelle geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • „Reaktive“ pulmonale Hypertonie bei Linksherzinsuffizienz: mPAP ≥ 25 mmHg, PCWP > 15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) [Der PVR = (mPAP-PCWP)/ Kohlenmonoxid] > 3,0 Wald Einheit
  • Freiwillige Akzeptanz aller Folgebewertungen der Programmanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonalarterienhochdruck der WHO-Gruppen I, III, IV, V
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Ccr < 30 ml/min)
  • Blutplättchenzahl <100.000/L
  • Erwartete Lebensdauer<12 Monate
  • In der Schwangerschaft
  • Systematische Entzündung
  • Bösartiger Krebs
  • Trikuspidalklappenstenose, Suprapulmonalklappenstenose
  • Allergisch gegen untersuchte Medikamente oder Metallmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulmonalarterielle Denervation (PADN)
Eine Kontrastangiographie der Pulmonalarterie (PA) wurde durchgeführt, um die Bifurkationshöhe der Pulmonalarterie zu lokalisieren und den PA-Durchmesser zu berechnen. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wurde, wurde der Hochfrequenzablationskatheter in das Ostium des linken PA, das Ostium des rechten PA und das eingeführt distaler Bifurkationsbereich des Haupt-PA. Dieser wurde dann innerhalb des PA manövriert, um eine umlaufende Energieabgabe zu ermöglichen, um sicherzustellen, dass die Elektroden in engem Kontakt mit der endovaskulären Oberfläche standen. Ungefähr vier bis acht Ablationen bei 10 W für jeweils 60 Sekunden wurden im Ostium des linken PA, im Ostium des rechten PA und im distalen Bifurkationsbereich des Haupt-PA durchgeführt.
Verfahren: Lungenarterielle Denervation
Eine Kontrastangiographie der Pulmonalarterie (PA) wurde durchgeführt, um die Ebene der Pulmonalarterienbifurkation zu lokalisieren und den PA-Durchmesser zu berechnen. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wurde, wurde der Hochfrequenzablationskatheter in den distalen Bifurkationsbereich der Haupt-PA eingeführt. Dieser wurde dann innerhalb manövriert der PA, um eine Energieabgabe zu ermöglichen, um sicherzustellen, dass die Elektroden in engem Kontakt mit der endovaskulären Oberfläche stehen. Etwa zwei bis drei Ablationen bei 1–15 W für 240 Sekunden an jedem Punkt wurden im Bereich der distalen Bifurkation des Haupt-PA durchgeführt.
Andere Namen:
  • PADN
Arzneimittel: Standardbehandlung
Patienten in der Standardbehandlungsgruppe nehmen ihre Ausgangsmedikamente gegen Herzinsuffizienz in der ursprünglichen Dosis ein, ohne Änderungen, außer wenn es medizinisch erforderlich ist. Die Behandlung mit Antiherzinsuffizienz-Medikamenten ist in beiden Armen einheitlich. Patienten in der Standardbehandlungsgruppe nehmen eine oder Kombination der folgenden Zielarzneimittel: Endothelinrezeptorantagonist, 5'-PDE und Prostacyclin. Andererseits nehmen Patienten in der PADN-Gruppe keines der oben genannten Zielmedikamente ein.
Andere Namen:
  • Digoxin
  • Diuretika
  • Nitratester
  • β-Blocker
  • ACE-Hemmer oder Rezeptorblocker Aldosteron-Antagonisten
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten in der Standardbehandlungsgruppe nehmen ihre Basismedikamente gegen Herzinsuffizienz in der ursprünglichen Dosis ein, ohne Änderungen, außer wenn dies medizinisch erforderlich ist. Die Behandlung mit Medikamenten gegen Herzinsuffizienz ist in beiden Armen konsistent.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Patienten in der Standardbehandlungsgruppe nehmen ihre Ausgangsmedikamente gegen Herzinsuffizienz in der ursprünglichen Dosis ein, ohne Änderungen, außer wenn es medizinisch erforderlich ist. Die Behandlung mit Antiherzinsuffizienz-Medikamenten ist in beiden Armen einheitlich. Patienten in der Standardbehandlungsgruppe nehmen eine oder Kombination der folgenden Zielarzneimittel: Endothelinrezeptorantagonist, 5'-PDE und Prostacyclin. Andererseits nehmen Patienten in der PADN-Gruppe keines der oben genannten Zielmedikamente ein.
Andere Namen:
  • Digoxin
  • Diuretika
  • Nitratester
  • β-Blocker
  • ACE-Hemmer oder Rezeptorblocker Aldosteron-Antagonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehentfernung erhöhen
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den pulmonalen Gefäßwiderstand mit einem 2D-Doppler-Echokardiogramm mit Definition. Korrelationskoeffizienten zwischen der Technik über dem Goldstandard der Rechtsherzkatheterisierung misst den pulmonalen Gefäßwiderstand.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Lungenembolie
Zeitfenster: 6 Monate

Der Sicherheitsendpunkt ist die Genauigkeit der Lungenembolie (LE). Verdacht auf PE mit einem der folgenden Punkte:

  1. neuer intraluminaler Füllungsdefekt im CT-Scan, MRT-Scan oder Lungenangiogramm;
  2. neuer Perfusionsdefekt von mindestens 75 % im V/Q-Lungenscan;
  3. nicht schlüssiges Spiral-CT, Lungenangiographie oder Lungenszintigraphie mit Nachweis einer tiefen Venenthrombose in den unteren Extremitäten durch Venographie

Tödliche PE ist:

  1. PE basierend auf objektiven diagnostischen Tests oder Autopsie oder
  2. Tod, der nicht auf eine dokumentierte Ursache zurückzuführen ist und bei dem eine tiefe Venenthrombose/LE nicht ausgeschlossen werden kann.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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