左心衰竭相关肺动脉高压患者的肺动脉去神经支配 (PADN-5)
2019年7月29日 更新者：Shaoliang Chen、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
左心力衰竭相关肺动脉高压患者的肺动脉去神经支配：一项随机对照试验
100 名患有肺动脉高压并计划进行选择性肺动脉去神经支配术 (PADN) 的左心衰竭患者按 1:1 的比例随机分配到 PADN 组或对照组。
研究概览
详细说明
心力衰竭患者必须完成右心导管检查。 所有患者均接受了最佳药物治疗，包括利尿剂、硝酸酯类、β受体阻滞剂、ACE抑制剂或受体阻滞剂醛固酮拮抗剂和/或地高辛。肺动脉高压患者被定义为两组：“被动”肺动脉高压（mPAP） ≥25 mmHg，PCWP>15 mmHg 和肺血管阻力<3 伍兹单位）由于左心室充盈压增加的反向传递而增加，“反应性”肺动脉高压（mPAP≥25 mmHg，PCWP>15 mmHg 和肺血管阻力>3伍兹单位）由于肺血管收缩或肺血管结构变化导致阻力增加。
根据计算机生成的随机表，所有“反应性”肺动脉高压患者都有资格参加 PADN 组或对照组的随机研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 左心衰竭“反应性”肺动脉高压：mPAP≥25 mmHg，PCWP>15 mmHg，肺血管阻力（PVR）[PVR =（mPAP-PCWP）/一氧化碳]>3.0 伍兹单位
- 自愿接受项目要求的所有后续评估。
排除标准：
- WHO I、III、IV、V组肺动脉高压
- 严重肾功能不全 (Ccr<30 ml/min)
- 血小板计数<100,000/L
- 预期寿命<12个月
- 怀孕期间
- 全身性炎症
- 恶性癌症
- 三尖瓣狭窄，肺上瓣狭窄
- 对研究过的药物或金属材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺动脉去神经术 (PADN)
造影肺动脉（PA）血管造影定位肺动脉分叉水平并计算肺动脉直径。一旦解剖结构被认为是可接受的，射频消融导管被引入左肺动脉口、右肺动脉口和右肺动脉口。主 PA 的远端分叉区域。然后在 PA 内对其进行操作，以允许以圆周方式传递能量，以确保电极与血管内表面紧密接触。
在左侧 PA 的开口、右侧 PA 的开口和主 PA 的远端分叉区域分别进行了大约 4 到 8 次 10 W 的消融，持续 60 秒。
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进行对比肺动脉（PA）血管造影以定位肺动脉分叉水平并计算 PA 直径。一旦解剖结构被认为是可接受的，射频消融导管被引入到主要 PA 的远端分叉区域。然后在PA 允许能量传递以确保电极与血管内表面紧密接触。
在主 PA 的远端分叉区域以 1-15 W 进行大约两到三次消融，每个点持续 240 秒。
其他名称：
标准治疗组的患者将以原始剂量服用基线抗心力衰竭药物，除非医疗需要，否则没有任何变化。抗心力衰竭药物治疗在两组中是一致的。标准治疗组的患者将服用一种或以下靶向药物的组合：内皮素受体拮抗剂、5'-PDE和前列环素。
另一方面，PADN组患者不服用上述任何一种目标药物。
其他名称：
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有源比较器：标准治疗
标准治疗组中的患者将以原始剂量服用其基线抗心力衰竭药物，除非医疗需要，否则没有任何变化。抗心力衰竭药物治疗在两组中是一致的。
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标准治疗组的患者将以原始剂量服用基线抗心力衰竭药物，除非医疗需要，否则没有任何变化。抗心力衰竭药物治疗在两组中是一致的。标准治疗组的患者将服用一种或以下靶向药物的组合：内皮素受体拮抗剂、5'-PDE和前列环素。
另一方面，PADN组患者不服用上述任何一种目标药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行距离增加
大体时间：6个月
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主要有效性终点是 6 分钟步行距离 (6-MWD) 从基线到随机化后 6 个月的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺血管阻力
大体时间：6个月
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使用具有清晰度的 2D 多普勒超声心动图测量肺血管阻力。
肺血管阻力金标准右心导管插入术测量技术之间的相关系数。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺栓塞的准确性
大体时间：6个月
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安全终点是肺栓塞 (PE) 的准确性。 疑似 PE 具有以下之一：
致命PE是：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaoliang Chen, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月8日
初级完成 (实际的)
2018年6月16日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2014年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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