Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell arteriell denervering hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med vänster hjärtsvikt (PADN-5)

29 juli 2019 uppdaterad av: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pulmonell arteriell denervering hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med vänster hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad studie

Ett antal av 100 patienter med pulmonell hypertoni associerad med vänster hjärtsvikt planerad för elektiv pulmonell arteriell denervation (PADN) randomiseras 1:1 till antingen PADN eller kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsviktspatienter måste ha genomfört rätt hjärtkateterisering. Alla patienter accepterade de optimala medicinska behandlingarna, inklusive diuretika, nitratestrar, β-blockerare, ACE-hämmare eller receptorblockerare aldosteronantagonister och/eller digoxin. Patienterna med pulmonell hypertoni definieras i två grupper: "passiv" pulmonell hypertension (mPAP). ≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg och pulmonellt kärlmotstånd<3 woods unit) ökar på grund av bakåtöverföring av ökat vänsterkammarfyllnadstryck, "reaktiv" pulmonell hypertoni (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg och pulmonell kärlmotstånd >3 woods unit) ökat motstånd på grund av antingen pulmonell vasokonstriktion eller strukturella förändringar i lungkärlen.

Alla "reaktiva" pulmonell hypertonipatienter är kvalificerade för den randomiserade studien i PADN-grupp eller kontrollgrupp enligt den datorgenererade slumpmässiga tabellen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • "Reaktiv" pulmonell hypertoni vid vänster hjärtsvikt: mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg och pulmonell vaskulär resistens (PVR) [PVR =(mPAP-PCWP)/ kolmonoxid]>3,0 skogsenhet
  • Frivilligt accepterande av all uppföljande bedömning av programkrav.

Exklusions kriterier:

  • WHO grupp I, III, IV, V pulmonell artär hypertoni
  • Allvarlig njurfunktion (Ccr<30 ml/min)
  • Antal blodplättar <100 000/L
  • Förväntad livslängd <12 månader
  • I graviditeten
  • Systematisk inflammation
  • Malign cancer
  • Trikuspidalklaffstenos, suprapulmonell klaffstenos
  • Allergisk mot studerade läkemedel eller metallmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulmonell arteriell denervation (PADN)
Kontrast lungartär (PA) angiografi utfördes för att lokalisera lungartärbifurkationsnivån och beräkna PA-diametern. När anatomin ansågs acceptabel infördes radiofrekvensablationskatetern i ostium av vänster PA, ostium av höger PA och distalt bifurkationsområde av huvud-PA. Detta manövrerades sedan inom PA för att tillåta energitillförsel på ett periferiskt sätt för att säkerställa att elektroderna var tätt i kontakt med den endovaskulära ytan. Ungefär fyra till åtta ablationer vid 10 W under 60 sekunder vardera utfördes i ostium av vänster PA, ostium av höger PA och det distala bifurkationsområdet av huvud PA.
Procedur: Pulmonell arteriell denervering
Kontrast lungartär (PA) angiografi utfördes för att lokalisera lungartärbifurkationsnivån och beräkna PA-diametern. När anatomin ansågs acceptabel infördes radiofrekvensablationskatetern i det distala bifurkationsområdet av huvud-PA. Denna manövrerades sedan inom PA för att tillåta energileverans för att säkerställa att elektroderna var tätt i kontakt med den endovaskulära ytan. Cirka två till tre ablationer vid 1-15 W under 240 sekunder varje punkt utfördes i det distala bifurkationsområdet i huvud-PA.
Andra namn:
  • PADN
Läkemedel: Standardbehandling
Patienter i standardbehandlingsgruppen kommer att ta sina baslinjemediciner mot hjärtsvikt i de ursprungliga doserna, utan några förändringar förutom när det är medicinskt nödvändigt. Behandlingen med läkemedel mot hjärtsvikt är konsekvent i båda armarna. Patienter i standardbehandlingsgruppen kommer att ta en eller kombination av följande målläkemedel: endotelinreceptorantagonist, 5'-PDE och prostacyklin. Å andra sidan tar inte patienter i PADN-gruppen något av målläkemedlen som nämns ovan.
Andra namn:
  • Digoxin
  • Diuretika
  • Nitratestrar
  • β-blockerare
  • ACE-hämmare eller receptorblockerare aldosteronantagonister
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienter i standardbehandlingsgruppen kommer att ta sina baslinjemediciner mot hjärtsvikt i de ursprungliga doserna, utan några förändringar förutom när det är medicinskt nödvändigt. Behandlingen mot hjärtsvikt är konsekvent i båda armarna.
Läkemedel: Standardbehandling
Patienter i standardbehandlingsgruppen kommer att ta sina baslinjemediciner mot hjärtsvikt i de ursprungliga doserna, utan några förändringar förutom när det är medicinskt nödvändigt. Behandlingen med läkemedel mot hjärtsvikt är konsekvent i båda armarna. Patienter i standardbehandlingsgruppen kommer att ta en eller kombination av följande målläkemedel: endotelinreceptorantagonist, 5'-PDE och prostacyklin. Å andra sidan tar inte patienter i PADN-gruppen något av målläkemedlen som nämns ovan.
Andra namn:
  • Digoxin
  • Diuretika
  • Nitratestrar
  • β-blockerare
  • ACE-hämmare eller receptorblockerare aldosteronantagonister

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångavstånd ökar
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet är förändring av 6 minuters promenadavstånd (6-MWD) från baslinjen till 6 månader efter randomisering.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungkärlmotstånd
Tidsram: 6 månader
Mät pulmonellt vaskulärt motstånd med 2D-dopplerekokardiogram w/definity. Korrelationskoefficienter mellan tekniken ovanför guldstandarden höger hjärtkateteriseringsmått på pulmonellt vaskulärt motstånd.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av lungemboli
Tidsram: 6 månader

Säkerhetsmåttet är noggrannheten av lungemboli (PE). Misstänkt PE med något av följande:

  1. ny intraluminal fyllningsdefekt på CT-skanning, MRI-skanning eller pulmonell angiogram;
  2. ny perfusionsdefekt på minst 75 % vid V/Q-lungskanning;
  3. ofullständig spiral-CT, lungangiografi eller lungskanning med påvisande av djup ventrombos i de nedre extremiteterna genom venografi

Fatal PE är:

  1. PE baserad på objektiv diagnostisk testning eller obduktion eller
  2. dödsfall som inte tillskrivs en dokumenterad orsak och för vilken djup ventrombos/PE inte kan uteslutas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera