Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denervace plicních tepen u pacientů s plicní hypertenzí spojenou se selháním levého srdce (PADN-5)

29. července 2019 aktualizováno: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Denervace plicních tepen u pacientů s plicní hypertenzí spojenou se selháním levého srdce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Počet 100 pacientů s plicní hypertenzí spojenou s levým srdečním selháním plánovaným pro elektivní denervaci plicní artérie (PADN) je randomizováno v poměru 1:1 buď do PADN, nebo do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se srdečním selháním musí mít dokončenou pravostrannou srdeční katetrizaci. Všichni pacienti akceptovali optimální léčebné postupy, včetně diuretik, nitrátových esterů, β-blokátorů, ACE inhibitorů nebo blokátorů receptorů, antagonistů aldosteronu a/nebo digoxinu. Pacienti s plicní hypertenzí jsou rozděleni do dvou skupin: „pasivní“ plicní hypertenze (mPAP ≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg a plicní vaskulární rezistence <3 woods unit) zvýšení v důsledku zpětného přenosu zvýšeného plnicího tlaku levé komory, "reaktivní" plicní hypertenze (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg a plicní vaskulární rezistence >3 woods unit) zvýšení rezistence v důsledku buď plicní vazokonstrikce nebo strukturálních změn v plicní vaskulatuře.

Všichni "reaktivní" pacienti s plicní hypertenzí jsou způsobilí pro randomizovanou studii ve skupině PADN nebo kontrolní skupině podle počítačem generované náhodné tabulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • "Reaktivní" plicní hypertenze při selhání levého srdce: mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) [PVR = (mPAP-PCWP)/oxid uhelnatý]>3,0 lesní jednotka
  • Dobrovolné přijetí všech následných hodnocení požadavků programu.

Kritéria vyloučení:

  • WHO skupina I, III, IV, V plicní arteriální hypertenze
  • Těžká renální dysfunkce (Ccr<30 ml/min)
  • Počet krevních destiček<100 000/l
  • Očekávaná životnost <12 měsíců
  • V těhotenství
  • Systematický zánět
  • Maligní rakovina(y)
  • Stenóza trikuspidální chlopně, Stenóza suprapulmonální chlopně
  • Alergický na studované léky nebo kovové materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denervace plicních tepen (PADN)
Byla provedena kontrastní angiografie plicní tepny (PA), aby se lokalizovala úroveň bifurkace plicní tepny a vypočítal se průměr PA. Jakmile byla anatomie uznána za přijatelnou, byl radiofrekvenční ablační katetr zaveden do ústí levého PA, ústí pravého PA a oblast distální bifurkace hlavní PA. To bylo poté manévrováno v PA, aby bylo umožněno dodávání energie obvodovým způsobem, aby se zajistilo, že elektrody byly těsně v kontaktu s endovaskulárním povrchem. Asi čtyři až osm ablací při 10 W po dobu 60 sekund bylo provedeno v ústí levého PA, ústí pravého PA a distální bifurkační oblasti hlavního PA.
Postup: Plicní arteriální denervace
Byla provedena kontrastní angiografie plicní arterie (PA), aby se lokalizovala úroveň bifurkace plicní arterie a vypočítal se průměr PA. Jakmile byla anatomie uznána za přijatelnou, byl radiofrekvenční ablační katétr zaveden do distální bifurkační oblasti hlavní PA. PA, aby umožnil dodávku energie, aby bylo zajištěno, že elektrody byly těsně v kontaktu s endovaskulárním povrchem. V oblasti distální bifurkace hlavního PA byly provedeny asi dvě až tři ablace při 1-15 W po dobu 240 sekund.
Ostatní jména:
  • PADN
Lék: Standardní léčba
Pacienti ve standardní léčebné skupině budou užívat své základní léky proti srdečnímu selhání v původních dávkách, bez jakýchkoli změn, kromě případů, kdy je to lékařsky nutné. Léčba léky proti srdečnímu selhání je konzistentní v obou ramenech. Pacienti ve standardní léčebné skupině budou užívat jeden nebo kombinace následujících cílových léčiv: antagonista endotelinového receptoru, 5'-PDE a prostacyklin. Na druhou stranu pacienti ve skupině PADN neužívají žádné z výše uvedených cílových léků.
Ostatní jména:
  • Digoxin
  • Diuretika
  • Dusičnanové estery
  • β-blokátory
  • ACE inhibitory nebo blokátory receptorů antagonisté aldosteronu
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti ve standardní léčebné skupině budou užívat své základní léky proti srdečnímu selhání v původních dávkách bez jakýchkoli změn, kromě případů, kdy je to lékařsky nutné. Léčba léky proti srdečnímu selhání je konzistentní v obou ramenech.
Lék: Standardní léčba
Pacienti ve standardní léčebné skupině budou užívat své základní léky proti srdečnímu selhání v původních dávkách, bez jakýchkoli změn, kromě případů, kdy je to lékařsky nutné. Léčba léky proti srdečnímu selhání je konzistentní v obou ramenech. Pacienti ve standardní léčebné skupině budou užívat jeden nebo kombinace následujících cílových léčiv: antagonista endotelinového receptoru, 5'-PDE a prostacyklin. Na druhou stranu pacienti ve skupině PADN neužívají žádné z výše uvedených cílových léků.
Ostatní jména:
  • Digoxin
  • Diuretika
  • Dusičnanové estery
  • β-blokátory
  • ACE inhibitory nebo blokátory receptorů antagonisté aldosteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení vzdálenosti o 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna vzdálenosti 6 minut chůze (6-MWD) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 6 měsíců
Změřte plicní vaskulární rezistenci pomocí 2D dopplerovského echokardiogramu s přesností. Korelační koeficienty mezi technikou nad zlatým standardem katetrizace pravého srdce měření plicní vaskulární rezistence.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost plicní embolie
Časové okno: 6 měsíců

Bezpečnostním koncovým bodem je přesnost plicní embolie (PE). Podezření na PE s jedním z následujících:

  1. nový defekt intraluminální výplně na CT skenu, MRI skenu nebo plicním angiogramu;
  2. nový defekt perfuze alespoň 75 % na V/Q plicním skenu;
  3. neprůkazné spirální CT, plicní angiografie nebo plicní scan s průkazem hluboké žilní trombózy na dolních končetinách pomocí venografie

Fatální PE je:

  1. PE na základě objektivního diagnostického vyšetření nebo pitvy popř
  2. úmrtí, které není připisováno zdokumentované příčině au kterého nelze vyloučit hlubokou žilní trombózu/PE.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaoliang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit