特徴的な寛骨臼の後方/外側のデータ収集
2022年9月30日 更新者:Zimmer Biomet
人工股関節全置換術における特徴的な前方後方/外側アセタブラーカップ配置システムに関する前向き対照研究
このパイロット研究の主な目的は、カッティング ガイドと従来の計装という 2 つの計装技術間のカップ配置の精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
より高度な手術技術を使用することで、手術前にプロテーゼの特定のサイズを特定し、手術室の効率を高め、必要な従来の器具の数を減らすなど、さまざまな方法で外科医と患者を支援することができます。
これにより、器具の在庫と器具の滅菌に関連するコストを削減できます。
手術時間も短縮され、患者の感染リスクが低下する可能性があります。
ただし、これらの仮説を検証する前に、Signature Custom Guides の有効性と正確性、および人工股関節全置換術におけるそれらの使用法を完全に理解することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次の兆候のいずれかを持つ被験者:
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患。
- 関節リウマチ。
- 機能的変形の修正。
- 他の技術では対処できない、大腿骨近位部の非癒合、大腿骨頸部骨折、転子骨折の治療。
追加の包含基準は次のとおりです。
- -一次人工股関節全置換術を必要とする被験者
- 20~75歳
- -変形性関節症または外傷性関節炎と診断された被験者
- -フォローアップ評価のために喜んで戻ってくる被験者。
- -研究情報を読み、理解し、法的に認可された代理人の代表なしで書面による同意を与えることができる被験者。
- ステージングされている場合、両側性の患者が含まれます。
- この研究に含めるために使用できるのは、後方外側アプローチのみです。
除外基準:
- 除外基準は、Biomet プライマリー寛骨臼カップの禁忌に従う必要があります。
絶対禁忌には、感染症、敗血症、骨髄炎、以前の関節置換術の失敗が含まれます。
追加の禁忌は次のとおりです。
- -骨構造が一般的な基準から大幅に逸脱し、非標準のインプラントを必要とする被験者。 これらの具体的な例は、股関節の完全脱臼、重度の股関節変形、重度の多発性骨端異形成症です。
- -研究に協力して完了することができない被験者
- 認知症および指示を理解して従うことができない
- 動きに影響を与える神経学的状態
- 妊娠
追加の除外基準は次のとおりです。
- 後外側以外の外科的アプローチ。
- 同時二国間手続き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シグネチャー カッティング ガイド
手術中に埋め込み不可能なシグネチャー カッティング ガイドを使用する後部外側 THA が必要な患者。
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研究に登録されたすべての患者は、人工股関節全置換術の適応であり、外科医から後外側外科的アプローチを介してこの置換を受けます。
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アクティブコンパレータ:従来の計装
手術中に埋め込み不可能な従来の器具を利用した後部外側THAが必要な患者。
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研究に登録されたすべての患者は、人工股関節全置換術の適応であり、外科医から後外側外科的アプローチを介してこの置換を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術室時間
時間枠:手術
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平均手術時間
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手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。