Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Signatur Acetabulær posterior/lateral dataindsamling

30. september 2022 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv kontrolleret undersøgelse af signatur anterior posterior/lateral acetabulær skålplaceringssystem i total hoftearthroplastik

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​kopplacering mellem to instrumenteringsteknologier: Cutting Guide og Conventional Instrumentation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af en mere avanceret kirurgisk teknik kan hjælpe kirurger og patienter på en række forskellige måder, herunder at identificere en specifik størrelse for protesen før operationen, øge operationsstuens effektivitet og reducere antallet af traditionelle instrumenter, der er nødvendige. Dette kan reducere omkostninger forbundet med instrumentbeholdningen og instrumentsterilisering. Operationstiden kan også reduceres, hvilket potentielt mindsker patientens risiko for infektion. Men før disse hypoteser kan testes, er det vigtigt fuldt ud at forstå effektiviteten og nøjagtigheden af ​​Signature Custom Guides og deres brug i total hoftearthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med en af ​​følgende indikationer:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose.
  • Rheumatoid arthritis.
  • Korrektion af funktionel deformitet.
  • Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinddragelse, uhåndterligt med andre teknikker.

Yderligere inklusionskriterier omfatter:

  • Forsøgspersoner, der kræver primær total hofteprotese
  • 20 til 75 år
  • Forsøgspersoner med diagnosen slidgigt eller traumatisk arthritis
  • Emner, der er villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer.
  • Forsøgspersoner, der kan læse, forstå undersøgelsesoplysninger og give skriftligt samtykke uden repræsentation af en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Bilaterale patienter er inkluderet, hvis de er iscenesatte.
  • Kun posterior lateral tilgang kan bruges til inklusion i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusionskriterier bør være i overensstemmelse med kontraindikationer for Biomets primære hofteskål.

Absolutte kontraindikationer omfatter: infektion, sepsis, osteomyelitis og svigt af en tidligere ledudskiftning.

Yderligere kontraindikationer omfatter:

  • Forsøgspersoner, hvis knoglestruktur afviger væsentligt fra den generelle norm tilstrækkeligt til at kræve ikke-standardimplantater. Specifikke eksempler på disse er total dislokation af hoften, alvorlig coxa vera-deformitet og alvorlige former for multipel epifysær dysplasi
  • Forsøgspersoner ude af stand til at samarbejde med og fuldføre undersøgelsen
  • Demens og manglende evne til at forstå og følge instruktioner
  • Neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse
  • Graviditet

Yderligere eksklusionskriterier omfatter:

  • Anden kirurgisk tilgang end posterior lateral.
  • Samtidige bilaterale procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Signatur skærevejledninger
Patienter indiceret til en posterior lateral THA, der anvender ikke-implanterbare signaturskæringsguider under operationen.
Enhed: Posterior Lateral Approach Total hoftearthroplastik
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, er indiceret til en total hofteprotese, og vil modtage denne erstatning fra kirurgen via en posterior lateral kirurgisk tilgang.
Aktiv komparator: Konventionel instrumentering
Patienter indiceret for en posterior lateral THA ved brug af ikke-implanterbar konventionel instrumentering under operation.
Enhed: Posterior Lateral Approach Total hoftearthroplastik
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, er indiceret til en total hofteprotese, og vil modtage denne erstatning fra kirurgen via en posterior lateral kirurgisk tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstue tid
Tidsramme: Kirurgi
Gennemsnitlig operationstid
Kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.GH24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Posterior Lateral Approach Total hoftearthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner