시그니처 비구 후방/외측 데이터 수집
2022년 9월 30일 업데이트: Zimmer Biomet
고관절 전치환술 시 시그네쳐 전후방/외측 비구컵 배치 시스템에 대한 전향적 통제 연구
이 파일럿 연구의 주요 목적은 커팅 가이드와 기존 기기의 두 기기 기술 사이에서 컵 배치의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고급 수술 기술을 사용하면 수술 전에 보철물의 특정 크기 식별, 수술실 효율성 증가, 필요한 기존 기구 수 감소 등 다양한 방법으로 외과의와 환자를 도울 수 있습니다.
이렇게 하면 기구 재고 및 기구 멸균과 관련된 비용을 줄일 수 있습니다.
수술 시간도 단축되어 잠재적으로 환자의 감염 위험을 줄일 수 있습니다.
그러나 이러한 가설을 테스트하기 전에 Signature Custom Guide의 효능과 정확성 및 고관절 전치환술에서의 사용을 완전히 이해하는 것이 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 표시 중 하나가 있는 피험자:
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환.
- 류머티스성 관절염.
- 기능적 변형의 교정.
- 불유합, 대퇴골 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료로 다른 기술로는 관리할 수 없습니다.
추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 일차 고관절 전치환술이 필요한 대상자
- 20~75세
- 골관절염 또는 외상성 관절염 진단을 받은 피험자
- 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 피험자.
- 법적 권한을 위임받은 대리인의 대리 없이 연구 정보를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의를 제공할 수 있는 피험자.
- 병기가 있는 경우 양측 환자가 포함됩니다.
- 이 연구에 포함하기 위해 후방 측면 접근법만 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 Biomet 기본 비구 컵에 대한 금기 사항을 따라야 합니다.
절대적 금기 사항에는 감염, 패혈증, 골수염 및 이전 관절 교체 실패가 포함됩니다.
추가 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 뼈 구조가 비표준 임플란트를 필요로 할 만큼 일반적인 표준에서 크게 벗어난 피험자. 이에 대한 구체적인 예는 고관절의 전체 탈구, 심각한 고관절 기형, 심각한 형태의 다발성 골단 이형성증입니다.
- 연구에 협력할 수 없고 연구를 완료할 수 없는 피험자
- 지시를 이해하고 따르지 못하는 치매 및 무능력
- 움직임에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 임신
추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 후방 외측 이외의 외과 적 접근.
- 동시 양자 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시그니처 커팅 가이드
수술 중 이식할 수 없는 서명 절단 가이드를 사용하는 후방 측면 THA가 필요한 환자.
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연구에 등록된 모든 환자는 고관절 전치환술을 받아야 하며, 후방 측면 외과적 접근을 통해 외과의로부터 이 교체를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존 계측
수술 중 비이식 기존 기구를 사용하는 후방 측면 THA가 필요한 환자.
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연구에 등록된 모든 환자는 고관절 전치환술을 받아야 하며, 후방 측면 외과적 접근을 통해 외과의로부터 이 교체를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 시간
기간: 수술
|
평균 수술 시간
|
수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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